AK105加盐酸安罗替尼联合白蛋白紫杉醇作为晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗

纳入标准：

• 女性，年龄18-75岁。
• ECOG 0 或 1 分。

• 晚期三阴性浸润性乳腺癌：

  1. 病理分类为三阴性，具体为：

     1. ER 阴性：IHC<1%。
     2. PR 阴性：IHC<1%。
     3. HER2 阴性：IHC-/+ 或 IHC++ 但 FISH/CISH 为阴性。
  2. 肿瘤分期：局部晚期或复发/转移性乳腺癌。
• 如果前一辅助/新辅助治疗阶段最后化疗药物为紫杉醇、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白或多西紫杉醇，则从治疗结束到入组时间≥6个月。
• 根据 RECIST 1.1，至少有一个客观可测量的病变。

• 主要脏器功能良好，入组前14天内的血液化验结果应符合以下要求：

  1. 血常规检查：

     1. 血红蛋白 (HB) ≥90 克/升。
     2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。
     3. 血小板计数（PLT）≥100×109/L。

  2. 生化检验：

     1. 总胆红素≤1.5×ULN （正常上限）。
     2. 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT 和 AST ≤ 5×ULN。
     3. 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 ≥60mL/min。
• 一定不能统治。
• 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 对研究中的任何药物过敏。
• 既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体或抗血管靶向治疗。
• 中枢神经系统 (CNS) 转移。

• 伴随疾病/病史：

  1. 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
  2. 高血压。
  3. 周围神经病变 ≥ 2 级。
  4. 有不稳定型心绞痛或心律失常病史者。
  5. 活动性或不受控制的严重感染。
  6. 免疫缺陷病史。
  7. 活动性乙型或丙型肝炎。
  8. 间质性肺病或非感染性肺炎。
  9. 活动性肺结核。
  10. 尿蛋白≥++，24小时尿蛋白定量>1.0g。
  11. 入组前5年内患过其他恶性肿瘤。
  12. 未降低的毒性。
  13. 影响口服药物的多种因素。
  14. 凝血功能异常。
  15. 4周内进行过重大手术治疗、切开活检或外伤。
  16. 肿瘤已侵犯周围重要血管。
  17. 癫痫发作的患者。
  18. 出血体质或病史。
  19. 入组前或入组后 6 个月内的动脉/静脉血栓事件。
  20. 研究前28天内接种减毒活疫苗。
  21. 无法控制的胸腔、腹部或心包积液。
  22. 其他无法控制的全身性疾病。
• 其他严重的身体或精神疾病或实验室异常。
• 研究者认为不适合本研究的患者。
• 4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。