AK105 Plus Anlotinib-hydrochloride gecombineerd met albumine Paclitaxel als eerstelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw van 18-75 jaar oud.
• ECOG 0 of 1 punt.

• Gevorderde triple-negatieve invasieve borstkanker:

  1. De pathologische classificatie is drievoudig negatief, met name:

     1. ER negatief: IHC<1%.
     2. PR negatief: IHC<1%.
     3. HER2 negatief: IHC-/+ of IHC++ maar FISH/CISH is negatief.
  2. Tumorstadiëring: lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde borstkanker.
• Als het laatste chemotherapiemedicijn in de vorige adjuvante/neoadjuvante behandelingsfase paclitaxel, paclitaxel-liposoom, paclitaxel-albumine of docetaxel is, duurt het ≥6 maanden vanaf het einde van de behandeling tot inschrijving.
• Ten minste één objectief meetbare laesie volgens de RECIST 1.1.

• De hoofdorganen functioneren goed en de uitslag van het bloedonderzoek binnen 14 dagen voor inschrijving dient aan de volgende eisen te voldoen:

  1. Routinematige bloedtest:

     1. Hemoglobine (HB) ≥90 g/L.
     2. Aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biochemische test:

     1. Totaal bilirubine≤1,5×ULN (bovengrens van normaal).
     2. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤ 5×ULN.
     3. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.
• Mag niet regerend zijn.
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Allergisch voor een van de medicijnen in de studie.
• Eerder PD-1/PD-L1-antilichaam, CTLA-4-antilichaam of antivasculaire gerichte therapie ontvangen.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

• Gelijktijdige ziekte/medische voorgeschiedenis:

  1. Patiënten met bekende of vermoede auto-immuunziekten.
  2. Hypertensie.
  3. Perifere neuropathie ≥ Graad 2.
  4. Personen met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of aritmie.
  5. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie.
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie.
  7. Actieve hepatitis B of C.
  8. interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking.
  9. Actieve tuberculose.
  10. Urine-eiwit is ≥++ en 24-uurs urine-eiwit kwantitatief is> 1,0 g.
  11. Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor inschrijving.
  12. Onverminderde toxiciteit.
  13. Meerdere factoren die van invloed zijn op orale medicatie.
  14. Abnormale stollingsfunctie.
  15. Grote chirurgische behandeling, open biopsie of traumatisch letsel binnen 4 weken.
  16. De tumor is de periferie van belangrijke bloedvaten binnengedrongen.
  17. Patiënten met epileptische aanvallen.
  18. Bloedende constitutie of medische geschiedenis.
  19. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen vóór inschrijving of binnen 6 maanden.
  20. Vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór het onderzoek.
  21. Oncontroleerbare pleurale, abdominale of pericardiale effusie.
  22. Andere oncontroleerbare systemische ziekten.
• Andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
• Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
• Binnen vier weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen.