AK105 Plus Anlotinib Hydrochloride kombinert med albumin Paclitaxel som en førstelinjebehandling hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen 18-75 år.
• ECOG 0 eller 1 poeng.

• Avansert trippel-negativ invasiv brystkreft:

  1. Den patologiske klassifiseringen er trippel negativ, spesielt:

     1. ER negativ: IHC<1%.
     2. PR negativ: IHC<1%.
     3. HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH er negativ.
  2. Tumorstadie: lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
• Hvis det siste kjemoterapimedikamentet i forrige adjuvante/neoadjuvante behandlingsstadium er paklitaksel, paklitakselliposom, paklitakselalbumin eller docetaksel, vil det ta ≥6 måneder fra avsluttet behandling til innrullering.
• Minst én objektivt målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

• Hovedorganene fungerer bra, og blodprøveresultatene innen 14 dager før påmelding bør oppfylle følgende krav:

  1. Rutinemessig blodprøve:

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L.
     2. Nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Blodplateantall (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biokjemisk test:

     1. Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrense).
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN.
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• Må ikke være regnant.
• Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Allergisk mot noen av stoffene i studien.
• Tidligere mottatt PD-1/PD-L1-antistoff, CTLA-4-antistoff eller antivaskulær målrettet terapi.
• Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

• Samtidig sykdom/sykehistorie:

  1. Pasienter med kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
  2. Hypertensjon.
  3. Perifer nevropati ≥ grad 2.
  4. Personer med en historie med ustabil angina eller arytmi.
  5. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon.
  6. Historie med immunsvikt.
  7. Aktiv hepatitt B eller C.
  8. interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  9. Aktiv tuberkulose.
  10. Urinprotein er ≥++, og 24-timers urinprotein kvantitativt er >1,0g.
  11. Led av andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding.
  12. Uredusert toksisitet.
  13. Flere faktorer som påvirker orale medisiner.
  14. Unormal koagulasjonsfunksjon.
  15. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller traumatisk skade innen 4 uker.
  16. Tumor har invadert periferien av viktige blodårer.
  17. Pasienter som har anfall.
  18. Blødende konstitusjon eller sykehistorie.
  19. Arterielle/venøse trombotiske hendelser før påmelding eller innen 6 måneder.
  20. Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 28 dager før studien.
  21. Ukontrollerbar pleural, abdominal eller perikardiell effusjon.
  22. Andre ukontrollerbare systemiske sykdommer.
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik.
• Pasienter som forskeren mener ikke egner seg for denne forskningen.
• Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen fire uker.