AK105 Plus anlotinibihydrokloridi yhdistettynä paklitakselin albumiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen iältään 18-75 vuotta.
• ECOG 0 tai 1 piste.

• Pitkälle edennyt, kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä:

  1. Patologinen luokitus on kolminkertaisesti negatiivinen, erityisesti:

     1. ER negatiivinen: IHC < 1 %.
     2. PR negatiivinen: IHC < 1 %.
     3. HER2 negatiivinen: IHC-/+ tai IHC++, mutta FISH/CISH on negatiivinen.
  2. Kasvainvaihe: paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä.
• Jos viimeinen kemoterapialääke edellisessä adjuvantti/neoadjuvanttihoitovaiheessa on paklitakseli, paklitakseliliposomi, paklitakselialbumiini tai dosetakseli, kestää ≥6 kuukautta hoidon päättymisestä hoitoon ilmoittautumiseen.
• Vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.

• Pääelimet toimivat hyvin, ja verikokeiden tulosten tulee täyttää 14 päivää ennen ilmoittautumista seuraavat vaatimukset:

  1. Rutiini verikoe:

     1. Hemoglobiini (HB) ≥90 g/l.
     2. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l.
     3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×109/l.

  2. Biokemiallinen testi:

     1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja).
     2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; jos maksaetäpesäkkeitä on, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
     3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
• Ei saa olla vanha.
• Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
• Allerginen jollekin tutkimuksessa mainitulle lääkkeelle.
• Aiemmin saanut PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, CTLA-4-vasta-ainetta tai verisuonien vastaista kohdennettua hoitoa.
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.

• Samanaikainen sairaus/sairaushistoria:

  1. Potilaat, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  2. Hypertensio.
  3. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
  4. Henkilöt, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö.
  5. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio.
  6. Immuunipuutoshistoria.
  7. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  8. interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  9. Aktiivinen tuberkuloosi.
  10. Virtsan proteiini on ≥++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on > 1,0 g.
  11. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Vähentynyt myrkyllisyys.
  13. Useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
  14. Epänormaali hyytymistoiminto.
  15. Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia tai traumaattinen vamma 4 viikon sisällä.
  16. Kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten reuna-alueille.
  17. Potilaat, joilla on kohtauksia.
  18. Verenvuoto tai sairaushistoria.
  19. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat ennen ilmoittautumista tai 6 kuukauden sisällä.
  20. Elävä heikennetty rokote rokote 28 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  21. Hallitsematon keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio.
  22. Muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
• Muut vakavat fyysiset tai henkiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
• Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä.