Az AK105 Plus Anlotinib-hidroklorid albuminnal kombinálva paklitaxellel első vonalbeli terápiaként előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves nő.
• ECOG 0 vagy 1 pont.

• Előrehaladott hármas negatív invazív emlőrák:

  1. A kóros besorolás háromszor negatív, különösen:

     1. ER negatív: IHC<1%.
     2. PR negatív: IHC<1%.
     3. HER2 negatív: IHC-/+ vagy IHC++, de FISH/CISH negatív.
  2. Tumor stádium: lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/áttétes emlőrák.
• Ha az előző adjuváns/neoadjuváns kezelési szakaszban az utolsó kemoterápiás gyógyszer a paklitaxel, a paclitaxel liposzóma, a paclitaxel albumin vagy a docetaxel, akkor a kezelés végétől a felvételig ≥6 hónapig tart.
• Legalább egy objektíven mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.

• A fő szervek jól működnek, a beiratkozás előtti 14 napon belüli vérvizsgálati eredményeknek az alábbi követelményeknek kell megfelelniük:

  1. Rutin vérvizsgálat:

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/l.
     2. Neutrophil szám (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Thrombocytaszám (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biokémiai teszt:

     1. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (normál felső határa).
     2. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5×ULN.
     3. A szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc.
• Nem szabad regnálónak lennie.
• Önkéntesként vegyen részt ebben a tanulmányban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt.
• Allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre.
• Korábban PD-1/PD-L1 antitestet, CTLA-4 antitestet vagy vaszkuláris célzott terápiát kapott.
• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.

• Egyidejű betegség/kórtörténet:

  1. Bármilyen ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  2. Magas vérnyomás.
  3. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
  4. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében instabil angina vagy aritmia szerepel.
  5. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés.
  6. Immunhiány anamnézisében.
  7. Aktív hepatitis B vagy C.
  8. intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás.
  9. Aktív tuberkulózis.
  10. A vizelet fehérje ≥++, és a 24 órás vizelet fehérje mennyisége >1,0 g.
  11. Más rosszindulatú daganatokban szenvedett a beiratkozás előtti 5 éven belül.
  12. Csökkentetlen toxicitás.
  13. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket.
  14. Rendellenes koagulációs funkció.
  15. Nagyobb sebészeti kezelés, nyílt biopszia vagy traumás sérülés 4 héten belül.
  16. A daganat behatolt a fontos erek perifériájába.
  17. Görcsrohamokban szenvedő betegek.
  18. Vérzéses alkat vagy kórtörténet.
  19. Artériás/vénás trombózisos események a beiratkozás előtt vagy 6 hónapon belül.
  20. Élő attenuált vakcina vakcinázás a vizsgálat előtt 28 napon belül.
  21. Kontrollálhatatlan pleurális, hasi vagy perikardiális folyadékgyülem.
  22. Egyéb kontrollálhatatlan szisztémás betegségek.
• Egyéb súlyos testi vagy lelki betegségek vagy laboratóriumi eltérések.
• Azok a betegek, akikről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak erre a kutatásra.
• Négy héten belül részt vett más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálataiban.