진행성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료제로 알부민 파클리탁셀과 병용한 AK105 플러스 염산안로티닙
2022년 7월 11일 업데이트: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
이 임상시험에서는 환자를 AK105와 알부민 파클리탁셀과 병용한 안로티닙 염산염으로 치료하는 다기관 단일군 설계를 사용했습니다.
이 시험에 포함된 환자는 호르몬 수용체 음성 및 Her2 음성이 있는 진행성 유방암이었습니다.
1차 종료점은 ORR이고 2차 종료점은 DCR, PFS, OS 및 안전성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Sun, Doctor
- 전화번호: 0086-18624005672
- 이메일: lnszl2021@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세 여성.
- ECOG 0 또는 1점.
진행성 삼중음성 침습성 유방암 :
병리학적 분류는 특히 삼중 음성입니다.
- ER 음성: IHC<1%.
- PR 음성: IHC<1%.
- HER2 음성: IHC-/+ 또는 IHC++이지만 FISH/CISH는 음성입니다.
- 종양 병기: 국소 진행성 또는 재발성/전이성 유방암.
- 이전 보조/신보조 치료 단계의 마지막 화학요법 약물이 파클리탁셀, 파클리탁셀 리포솜, 파클리탁셀 알부민 또는 도세탁셀인 경우 치료 종료부터 등록까지 6개월 이상 소요됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 객관적으로 측정 가능한 병변.
주요 장기가 잘 기능하고 있으며 등록 전 14일 이내의 혈액 검사 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
정기 혈액 검사:
- 헤모글로빈(HB) ≥90g/L.
- 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L.
- 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L.
생화학 시험:
- 총 빌리루빈≤1.5×ULN (정상의 상한).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN.
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
- 지배적이지 않아야 합니다.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 연구에 포함된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 PD-1/PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 항혈관 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이.
수반되는 질병/병력:
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
- 고혈압.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 불안정 협심증 또는 부정맥의 병력이 있는 사람.
- 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염.
- 면역 결핍의 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴.
- 활동성 결핵.
- 소변 단백질은 ≥++이고, 24시간 소변 단백질 정량은 >1.0g입니다.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았던 자.
- 감소되지 않은 독성 .
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인.
- 비정상적인 응고 기능.
- 4주 이내의 대수술적 치료, 개방 생검 또는 외상성 손상.
- 종양이 중요한 혈관 주변을 침범했습니다.
- 발작이 있는 환자.
- 출혈 체질 또는 병력.
- 등록 전 또는 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전성 사건.
- 연구 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신 접종.
- 제어할 수 없는 흉막, 복부 또는 심낭 삼출액.
- 기타 통제 불가능한 전신 질환.
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 환자.
- 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK105+안로티닙염산염+알부민파클리탁셀
AK105 200mg IV 1일째 안로티닙 히드로클로라이드 12mg PO 1일 1회 1-14일 알부민 파클리탁셀 125mg/m2 IV 1일, 8일 질병 진행, 사망 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지 21일마다 순환(치료를 계속 견딜 수 있는 피험자의 경우, 알부민 파클리탁셀은 최소 6주기 동안 지속됨)
|
AK105: 병당 100mg, 1일 200mg IV, 21일마다 순환
다른 이름들:
Anlotinib Hydrochloride: 캡슐당 12mg, 1-14일에 1일 1회 12mg PO, 21일마다 순환
알부민 파클리탁셀: 병당 100mg, 1일, 8일 125mg/m2 IV, 21일마다 순환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 10개월
|
전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 10개월
|
DCR: RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율.
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최대 약 10개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 10개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 10개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 18개월
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OS: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
|
최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Sun, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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