AK105 Plus Anlotinib Hydrochloride kombinerat med albumin Paklitaxel som en förstahandsterapi hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinna i åldern 18-75 år.
• ECOG 0 eller 1 poäng.

• Avancerad trippelnegativ invasiv bröstcancer:

  1. Den patologiska klassificeringen är trippelnegativ, specifikt:

     1. ER-negativ: IHC<1%.
     2. PR-negativ: IHC<1%.
     3. HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH är negativ.
  2. Tumörstadieindelning: lokalt avancerad eller återkommande/metastaserande bröstcancer.
• Om det sista kemoterapiläkemedlet i det tidigare adjuvanta/neoadjuvanta behandlingsstadiet är paklitaxel, paklitaxelliposom, paklitaxelalbumin eller docetaxel, kommer det att ta ≥6 månader från behandlingens slut till inskrivningen.
• Minst en objektivt mätbar lesion enligt RECIST 1.1.

• Huvudorganen fungerar väl, och blodprovsresultaten inom 14 dagar före inskrivningen bör uppfylla följande krav:

  1. Rutinmässigt blodprov:

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L.
     2. Neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Trombocytantal (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biokemiskt test:

     1. Totalt bilirubin≤1,5×ULN (övre normalgräns).
     2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5×ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5×ULN.
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• Får inte vara regnig.
• Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Allergisk mot något av läkemedlen i studien.
• Fick tidigare PD-1/PD-L1-antikropp, CTLA-4-antikropp eller antivaskulär riktad terapi.
• Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

• Samtidig sjukdom/medicinsk historia:

  1. Patienter med några kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
  2. Hypertoni.
  3. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  4. Personer med en historia av instabil angina eller arytmi.
  5. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion.
  6. Historik av immunbrist.
  7. Aktiv hepatit B eller C.
  8. interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation.
  9. Aktiv tuberkulos.
  10. Urinprotein är ≥++, och 24-timmars urinprotein är kvantitativt >1,0 g.
  11. Led av andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning.
  12. Oreducerad toxicitet.
  13. Flera faktorer som påverkar orala mediciner.
  14. Onormal koagulationsfunktion.
  15. Större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller traumatisk skada inom 4 veckor.
  16. Tumören har invaderat periferin av viktiga blodkärl.
  17. Patienter som har anfall.
  18. Blödande konstitution eller sjukdomshistoria.
  19. Arteriella/venösa trombotiska händelser före inskrivning eller inom 6 månader.
  20. Vaccination med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studien.
  21. Okontrollerbar pleural, buk- eller perikardiell effusion.
  22. Andra okontrollerbara systemiska sjukdomar.
• Andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser.
• Patienter som forskaren anser inte är lämpliga för denna forskning.
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom fyra veckor.