AK105 plus Anlotinibhydrochlorid in Kombination mit Albumin-Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter von 18–75 Jahren.
• ECOG 0 oder 1 Punkt.

• Fortgeschrittener dreifach negativer invasiver Brustkrebs:

  1. Die pathologische Klassifizierung ist dreifach negativ, und zwar:

     1. ER negativ: IHC<1 %.
     2. PR-negativ: IHC<1 %.
     3. HER2-negativ: IHC-/+ oder IHC++, aber FISH/CISH ist negativ.
  2. Tumorstadium: lokal fortgeschrittener oder rezidivierender/metastasierender Brustkrebs.
• Wenn das letzte Chemotherapeutikum in der vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Behandlungsphase Paclitaxel, Paclitaxel-Liposom, Paclitaxel-Albumin oder Docetaxel ist, dauert es ≥6 Monate vom Ende der Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie.
• Mindestens eine objektiv messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

• Die wichtigsten Organe funktionieren einwandfrei und die Bluttestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung sollten die folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Routinemäßiger Bluttest:

     1. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L.
     2. Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biochemischer Test:

     1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
     2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5×ULN.
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Darf nicht regierend sein.
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Allergisch gegen eines der in der Studie untersuchten Medikamente.
• Zuvor erhielten Sie PD-1/PD-L1-Antikörper, CTLA-4-Antikörper oder eine gezielte antivaskuläre Therapie.
• Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

• Begleiterkrankungen/Krankheitsgeschichte:

  1. Patienten mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen.
  2. Hypertonie.
  3. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  5. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
  6. Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  7. Aktive Hepatitis B oder C.
  8. interstitielle Lungenerkrankung oder nichtinfektiöse Lungenentzündung.
  9. Aktive Tuberkulose.
  10. Das Urinprotein beträgt ≥++ und die 24-Stunden-Urinproteinmenge beträgt >1,0 g.
  11. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung an anderen bösartigen Tumoren gelitten.
  12. Unverminderte Toxizität.
  13. Mehrere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen.
  14. Abnormale Gerinnungsfunktion.
  15. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen.
  16. Der Tumor ist in die Peripherie wichtiger Blutgefäße eingedrungen.
  17. Patienten mit Anfällen.
  18. Blutende Konstitution oder Krankengeschichte.
  19. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse vor der Einschreibung oder innerhalb von 6 Monaten.
  20. Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Studie.
  21. Unkontrollierbarer Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss.
  22. Andere unkontrollierbare systemische Erkrankungen.
• Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien.
• Patienten, von denen der Forscher glaubt, dass sie für diese Forschung nicht geeignet sind.
• Hat innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln teilgenommen.