AK105 Plus гидрохлорид анлотиниба в сочетании с альбумином паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным тройным негативным раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщина в возрасте 18-75 лет.
• ECOG 0 или 1 балл.

• Расширенный трижды негативный инвазивный рак молочной железы:

  1. Патологическая классификация является тройной отрицательной, а именно:

     1. ER отрицательный: IHC<1%.
     2. PR отрицательный: IHC<1%.
     3. HER2 отрицательный: IHC-/+ или IHC++, но FISH/CISH отрицательный.
  2. Стадия опухоли: местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический рак молочной железы.
• Если последним химиотерапевтическим препаратом на предыдущем этапе адъювантной/неоадъювантной терапии является паклитаксел, липосомный паклитаксел, паклитаксел альбумин или доцетаксел, то от окончания лечения до включения в исследование пройдет ≥6 месяцев.
• По крайней мере, одно объективно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.

• Основные органы функционируют хорошо, а результаты анализа крови за 14 дней до зачисления должны соответствовать следующим требованиям:

  1. Обычный анализ крови:

     1. Гемоглобин (HB) ≥90 г/л.
     2. Количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л.
     3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л.

  2. Биохимический тест:

     1. Общий билирубин≤1,5×ВГН (верхняя граница нормы).
     2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН.
     3. Креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5 ​​ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
• Не должен царствовать.
• Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования.
• Аллергия на любой из препаратов в исследовании.
• Ранее полученное антитело PD-1/PD-L1, антитело CTLA-4 или антиваскулярная таргетная терапия.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

• Сопутствующие заболевания/анамнез:

  1. Пациенты с любыми известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями.
  2. Гипертония.
  3. Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  4. Лица с нестабильной стенокардией или аритмией в анамнезе.
  5. Активная или неконтролируемая серьезная инфекция.
  6. Иммунодефицит в анамнезе.
  7. Активный гепатит В или С.
  8. интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония.
  9. Активный туберкулез.
  10. Белок в моче ≥++, а количество белка в суточной моче >1,0 г.
  11. Страдал другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до поступления.
  12. Несниженная токсичность.
  13. Несколько факторов, влияющих на пероральные препараты.
  14. Нарушение коагуляционной функции.
  15. Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия или травматическое повреждение в течение 4 недель.
  16. Опухоль распространилась на периферию важных кровеносных сосудов.
  17. Пациенты с судорогами.
  18. Кровоточащая конституция или история болезни.
  19. Артериальные/венозные тромботические явления до включения в исследование или в течение 6 мес.
  20. Вакцинация живой аттенуированной вакциной за 28 дней до исследования.
  21. Неконтролируемый плевральный, брюшной или перикардиальный выпот.
  22. Другие неконтролируемые системные заболевания.
• Другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.
• Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение четырех недель.