進行した Her2 陽性固形腫瘍の被験者における SPH5030 錠剤
2026年4月29日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
進行した Her2 陽性固形腫瘍の被験者における SPH5030 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための第 I 相試験
HER2陽性の進行性固形がん患者におけるSPH5030錠の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingchen Wang
- 電話番号：+8615811589825
- メール：wangxc@sphchina.com
研究場所
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Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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コンタクト：
- Huan Zhou
-
コンタクト：
- Tingjing Yao
-
Neijiang、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Neijiang
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コンタクト：
- Xujuan Wang
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
コンタクト：
- Yehui Shi
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Binghe Xu
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主任研究者：
- Binghe Xu
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yunxing Song
- 電話番号：+86 17813230827
- メール：songyx@sphchina.com
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主任研究者：
- Yanxia Shi
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weimin Xie
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jing Sun
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Min Yan
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Hubei
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Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Yuehua Wang
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Jinhai tang
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Fujian Liu
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jingfen Wang
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Shuqun Zhang
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Yunxing Song
- 電話番号：+86 17813230827
- メール：songyx@sphchina.com
-
主任研究者：
- Zhongsheng Tong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- 3か月以上の平均余命。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1)
- -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の転移性固形腫瘍で、以前の標準治療に失敗したか、標準治療を受けていません。
次のパラメータを含む必要な実験室の値:
ANC: ≥ 1.5 x 109/L 血小板数: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1.5 x ULN、ALT および AST: ≤ 2.5 x ULN およびクレアチンクリアランス率: ULN または≥ 50 mL/min
- -以前の抗腫瘍療法による毒性がベースラインに戻った（残りの脱毛効果を除く）またはCTCAE≤クラス1。
- 血液妊娠検査は、最初の投与前の3日以内に陰性でした.
除外基準:
- -最後の放射線療法、化学療法、手術、ホルモン治療、標的療法から4週間未満、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法から6週間未満。
- -ベースライン前の2週間以内に既知のアクティブな感染。
- ドレナージやその他の方法では制御できない第3の空間流体を持つ被験者。
- -制御されていない、または重度の心血管疾患のある被験者。
- -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。
- -重度の肺疾患のある被験者。
- 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸吸収の機能不全の被験者。
- 強力な CYP3A4 または CYP2C8 阻害剤または誘導剤の使用。
- 50日以上前のステロイド治療、またはステロイドの長期使用が必要。
- 5年以内に他の腫瘍が治癒していない。
- -症状のあるCNS転移、軟膜髄膜転移、または転移による脊髄圧迫のある被験者。
- -慢性活動性B型またはC型肝炎の証拠
- 治療後に効果的にコントロールできない高血圧を含む、コントロールされていない全身性疾患。
- -ベースライン前の28日以内に生または弱毒生ワクチンを受け取ります。
- 重度のアレルギーの証拠。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠。
- 神経障害または精神障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPH5030錠
被験者はSPH5030錠剤を1日1～2回、空腹時に経口摂取します。 各被験者は対応する用量を 1 つだけ受け取ります。5 つの用量グループがありました: 50mg/日、100mg/日、200mg/日、300mg/日、および 400mg/日。 |
SPH5030 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：24日まで
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全被験者におけるSPH5030のDLT測定
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24日まで
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最大耐用量（MTD）
時間枠：24日まで
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全被験者におけるSPH5030のMTD測定
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24日まで
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有害事象患者数
時間枠：2年まで
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有害事象の種類、発生率、期間、治験薬との相関
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPH 5030 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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最大血清濃度の時間 (Tmax) SPH 5030
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の投与間隔(0-14)の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の投与間隔（0-Last）の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の投与間隔（0～無限大）の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の最大血清濃度(Rac_Cmax)の積算率
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の投与間隔(0-14D)における血清濃度-時間曲線下面積(Rac_AUC)の累積比率
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の終末速度定数(λz)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の半減期(t1/2)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030のトータルクリアランス(CL)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030の流通量(Vz)
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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SPH5030 の外挿 (%AUCex) によって得られた血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積の割合
時間枠：2年まで
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SPH 5030 の PK (薬物動態) を特徴付けるには
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2年まで
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客観的奏効率（治験責任医師）
時間枠：2年まで
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治験責任医師による全患者の客観的奏効率の決定
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2年まで
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寛解期間（DOR）
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1 による中央放射線検査に基づく、客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から、文書化された PD がない場合の何らかの原因による PD/死亡の最初の文書化までの時間。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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CR、PR、または SD 期間の RECIST 反応が最もよく確認された患者の割合。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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試験治療の初回投与日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの間隔。
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2年まで
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6ヶ月の無増悪生存期間 (6mPFS)
時間枠：2年まで
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6か月無増悪生存を達成した患者数
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2026年12月21日
研究の完了 (推定)
2026年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH5030-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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