SPH5030-tabletter hos forsøgspersoner med avancerede Her2-positive solide tumorer
29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af SPH5030-tabletter hos forsøgspersoner med avancerede Her2-positive faste tumorer
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPH5030-tabletter hos personer med HER2-positive fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Wang
- Telefonnummer: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Studiesteder
-
-
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
-
Kontakt:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
-
Ledende efterforsker:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Telefonnummer: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Ledende efterforsker:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Telefonnummer: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhongsheng Tong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv metastatisk solid tumor, som fejlede tidligere standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Plt-antal: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT og AST: ≤ 2,5 x ULN og kreatinclearance rate: ULN eller mL.
- Toksicitet fra tidligere antitumorbehandling vendte tilbage til baseline (bortset fra resterende hårtabseffekter) eller CTCAE≤ klasse 1.
- Blodgraviditetstesten var negativ inden for 3 dage før første dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, operation, hormonbehandling, målterapi eller mindre end 6 uger fra nitrosourea- eller mitomycin-kemoterapien.
- Kendt aktiv infektion inden for 2 uger før baseline.
- Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
- Personer med ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
- Personer med alvorlig lungesygdom.
- Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
- Brug af en potent CYP3A4- eller CYP2C8-hæmmer eller inducer.
- Steroidbehandling i mere end 50 dage før, eller med behov for langvarig brug af steroider.
- Uhærdede andre tumorer inden for 5 år.
- Personer med symptomatisk CNS-metastase, pia meningeal metastase eller rygmarvskompression på grund af metastase.
- Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder hypertension, som ikke kan kontrolleres effektivt efter behandling.
- Modtag enhver levende eller svækket levende vaccine inden for 28 dage før baseline.
- Tegn på alvorlige allergier.
- Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
- Bevis på neurologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPH5030 tabletter
Forsøgspersoner vil tage SPH5030 tabletter oralt på tom mave en eller to gange dagligt. Hvert forsøgsperson vil kun modtage én tilsvarende dosis, og der var fem dosisgrupper: 50 mg/d, 100 mg/d, 200mg/d, 300mg/d og 400mg/d. |
SPH5030 tabletter oralt en eller to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Måling af DLT af SPH5030 i alle fag
|
Op til 24 dage
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Måling af MTD af SPH5030 i alle fag
|
Op til 24 dage
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SPH 5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) SPH 5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-14) for SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-sidste) for SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-uendeligt) for SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Akkumuleringsforhold for maksimal serumkoncentration (Rac_Cmax) af SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Akkumuleringsforhold for areal under serumkoncentration-tid-kurven (Rac_AUC) for doseringsintervallet (0-14D) for SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Terminalhastighedskonstant (λz) for SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Halveringstid (t1/2) af SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Samlet clearance (CL) af SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Distributionsvolumen (Vz) af SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af SPH5030
Tidsramme: Op til 2 år
|
At karakterisere PK (farmakokinetik) af SPH 5030
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv responsrate (investigator)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Bestemmelse af den objektive responsrate for alle patienter af efterforskere
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentation af PD/dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, baseret på central radiologisk gennemgang i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andelen af patienter med bedst bekræftet RECIST-respons af CR, PR eller varighed af SD.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Intervallet mellem datoen for den første dosis af forsøgsbehandling indtil første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal patienter, der opnår 6-måneders progressionsfri overlevelse
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH5030-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .