Таблетки SPH5030 у субъектов с запущенными Her2-позитивными солидными опухолями
27 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток SPH5030 у субъектов с запущенными Her2-позитивными солидными опухолями
Оценить безопасность и переносимость таблеток SPH5030 у субъектов с HER2-позитивными распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Wang
- Номер телефона: +8615811589825
- Электронная почта: wangxc@sphchina.com
Места учебы
-
-
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, Китай
- Рекрутинг
- The second people's hospital of neijiang
-
Контакт:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Контакт:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Binghe Xu
-
Главный следователь:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Yunxing Song
- Номер телефона: +86 17813230827
- Электронная почта: songyx@sphchina.com
-
Главный следователь:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- LinYi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Yunxing Song
- Номер телефона: +86 17813230827
- Электронная почта: songyx@sphchina.com
-
Главный следователь:
- Zhongsheng Tong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1)
- Гистологически или цитологически подтвержденная HER2-положительная метастатическая солидная опухоль, которая не прошла стандартное лечение или не подвергалась стандартному лечению.
Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:
ANC: ≥ 1,5 x 109/л Число тромбоцитов: ≥ 90x 109/л Hb: ≥ 90 г/л TBIL: ≤ 1,5 x ULN, АЛТ и AST: ≤ 2,5 x ULN и скорость клиренса креатина: ULN или ≥ 50 мл/мин
- Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к исходному уровню (за исключением остаточных эффектов выпадения волос) или CTCAE≤ класса 1.
- Анализ крови на беременность был отрицательным в течение 3 дней до первой дозы.
Критерий исключения:
- Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, хирургического вмешательства, гормональной терапии, таргетной терапии или менее 6 недель после химиотерапии нитромочевиной или митомицином.
- Известная активная инфекция в течение 2 недель до исходного уровня.
- Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов.
- Субъекты с неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием.
- Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
- Субъекты с тяжелым заболеванием легких.
- Субъекты, которые не могут глотать таблетки или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
- Использование мощного ингибитора или индуктора CYP3A4 или CYP2C8.
- Лечение стероидами более 50 дней до или при необходимости длительного применения стероидов.
- Невылеченные другие опухоли в течение 5 лет.
- Субъекты с симптоматическими метастазами в ЦНС, метастазами в мягкие мозговые оболочки или сдавлением спинного мозга из-за метастазов.
- Признаки хронического активного гепатита В или С
- Неконтролируемые системные заболевания, в том числе артериальная гипертензия, которые невозможно эффективно контролировать после лечения.
- Получите любую живую или аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до исходного уровня.
- Признаки сильной аллергии.
- Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Признаки неврологических или психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планшеты SPH5030
Субъекты будут принимать таблетки SPH5030 перорально натощак один или два раза в день. Каждый субъект получит только одну соответствующую дозу, и было пять дозовых групп: 50 мг/день, 100 мг/день, 200 мг/день, 300 мг/день и 400 мг/день. |
Таблетки SPH5030 перорально один или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 24 дней
|
Измерение DLT SPH5030 у всех субъектов
|
До 24 дней
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 24 дней
|
Измерение MTD SPH5030 у всех субъектов
|
До 24 дней
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
Тип нежелательного явления, частота, продолжительность, корреляция с исследуемым препаратом
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) SPH 5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) SPH 5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-14) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-последний) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-бесконечность) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент накопления максимальной концентрации в сыворотке (Rac_Cmax) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент накопления площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (Rac_AUC) интервала дозирования (0-14D) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Константа скорости терминала (λz) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Период полураспада (t1/2) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Общий зазор (CL) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Объем распределения(Vz) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Процент площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC), полученной путем экстраполяции (%AUCex) SPH5030
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы охарактеризовать ФК (фармакокинетику) SPH 5030
|
До 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (исследователь)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определение частоты объективных ответов всех пациентов исследователями
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от первого документирования объективного ответа (CR или PR) до первого документирования БП/смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, на основании центрального рентгенологического обзора в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля пациентов с наилучшим подтвержденным ответом RECIST в отношении ПО, ЧО или длительности СЗ.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Интервал между датами введения первой дозы пробного лечения до первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования (6mPFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество пациентов, достигших 6-месячной выживаемости без прогрессирования
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH5030-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Планшеты SPH5030
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай