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SPH5030-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen Her2-positiven soliden Tumoren

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SPH5030-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen Her2-positiven soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPH5030-Tabletten bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Tingjing Yao
      • Neijiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu
        • Hauptermittler:
          • Binghe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanxia Shi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yan
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhai tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Fujian Liu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongsheng Tong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  3. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  4. Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1)
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver metastasierter solider Tumor, bei dem die vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder der keine Standardbehandlung vorliegt.

  6. Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

    ANC: ≥ 1,5 x 109/l Plt-Zählung: ≥ 90 x 109/l Hb: ≥ 90 g/l TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT und AST: ≤ 2,5 x ULN und Kreatin-Clearance-Rate: ULN oder ≥ 50 ml/min

  7. Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie kehrte auf den Ausgangswert zurück (mit Ausnahme von Resthaarausfalleffekten) oder CTCAE ≤ Klasse 1.
  8. Der Blutschwangerschaftstest war innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung, Zieltherapie oder weniger als 6 Wochen nach der Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Chemotherapie.
  2. Bekannte aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
  4. Patienten mit unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
  6. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung.
  7. Personen, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
  8. Verwendung eines starken CYP3A4- oder CYP2C8-Hemmers oder -Induktors.
  9. Steroidbehandlung für mehr als 50 Tage zuvor oder bei Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Steroiden.
  10. Nicht geheilte andere Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  11. Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastase, Pia meningealer Metastasierung oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasierung.
  12. Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  13. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, die nach der Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden können.
  14. Erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert einen beliebigen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff.
  15. Nachweis schwerer Allergien.
  16. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Hinweise auf neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH5030-Tabletten

Die Probanden nehmen ein- oder zweimal täglich SPH5030-Tabletten oral auf nüchternen Magen ein.

Jeder Proband erhält nur eine entsprechende Dosis, und es gab fünf Dosisgruppen: 50 mg/Tag, 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 300 mg/Tag und 400 mg/Tag.
Arzneimittel: SPH5030 Tabletten
SPH5030 Tabletten oral ein- oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Messung der DLT von SPH5030 bei allen Probanden
Bis zu 24 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Messung der MTD von SPH5030 bei allen Probanden
Bis zu 24 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von SPH 5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax) SPH 5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-14) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-Last) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-unendlich) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der maximalen Serumkonzentration (Rac_Cmax) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (Rac_AUC) des Dosierungsintervalls (0-14D) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Gesamtfreigabe (CL) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von SPH5030
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von SPH 5030
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (Untersucher)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der objektiven Ansprechrate aller Patienten durch Prüfärzte
Bis zu 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, basierend auf einer zentralen radiologischen Überprüfung gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten bestätigten RECIST-Ansprechen von CR, PR oder der Dauer von SD.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Intervall zwischen den Daten der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
6 Monate progressionsfreies Überleben (6mPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die ein progressionsfreies Überleben von 6 Monaten erreichten
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH5030-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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