SPH5030-tabletter hos personer med avanserte Her2-positive solide svulster
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til SPH5030-tabletter hos pasienter med avanserte Her2-positive solide svulster
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SPH5030-tabletter hos personer med HER2-positive avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Wang
- Telefonnummer: +8615811589825
- E-post: wangxc@sphchina.com
Studiesteder
-
-
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huan Zhou
-
Ta kontakt med:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ta kontakt med:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu
-
Hovedetterforsker:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yunxing Song
- Telefonnummer: +86 17813230827
- E-post: songyx@sphchina.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunxing Song
- Telefonnummer: +86 17813230827
- E-post: songyx@sphchina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhongsheng Tong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1)
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv metastatisk solid svulst som sviktet tidligere standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling.
Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Plt-antall: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT og AST: ≤ 2,5 x ULN og kreatinclearance rate: ULN eller 50 mL
- Toksisitet fra tidligere antitumorbehandling gikk tilbake til baseline (bortsett fra gjenværende håravfallseffekter) eller CTCAE≤ klasse 1.
- Blodgraviditetstesten var negativ innen 3 dager før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, hormonbehandling, målterapi, eller mindre enn 6 uker fra nitrosourea eller mitomycin kjemoterapi.
- Kjent aktiv infeksjon innen 2 uker før baseline.
- Personer med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
- Personer med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart.
- Personer med alvorlig lungesykdom.
- Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon.
- Bruk av en potent CYP3A4- eller CYP2C8-hemmer eller induktor.
- Steroidbehandling i mer enn 50 dager før, eller med behov for langvarig bruk av steroider.
- Uherdet andre svulster innen 5 år.
- Personer med symptomatisk CNS-metastase, pia meningeal metastase eller ryggmargskompresjon på grunn av metastase.
- Bevis på kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert hypertensjon som ikke kan kontrolleres effektivt etter behandling.
- Motta enhver levende eller svekket levende vaksine innen 28 dager før baseline.
- Bevis på alvorlige allergier.
- Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Bevis på nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH5030 tabletter
Pasienter vil ta SPH5030 tabletter oralt på tom mage en eller to ganger daglig. Hvert forsøksperson vil kun motta én tilsvarende dose, og det var fem dosegrupper: 50 mg/d, 100mg/d, 200mg/d, 300mg/d og 400mg/d. |
SPH5030 tabletter oralt en eller to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Måling av DLT av SPH5030 i alle fag
|
Opptil 24 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Måling av MTD av SPH5030 i alle fag
|
Opptil 24 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet, korrelasjon med studiemedisin
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av SPH 5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) SPH 5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-14) til SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-siste) til SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-uendelig) til SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Akkumuleringsforhold for maksimal serumkonsentrasjon (Rac_Cmax) av SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Akkumuleringsforhold av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (Rac_AUC) for doseringsintervallet (0-14D) til SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz) for SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Halveringstid (t1/2) for SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Total klaring (CL) for SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Prosentandel av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex) av SPH5030
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH 5030
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (etterforsker)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestemmelse av objektiv responsrate for alle pasienter av etterforskere
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, basert på sentral radiologigjennomgang i henhold til RECIST v1.1.
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andelen pasienter med best bekreftet RECIST-respons av CR, PR eller varighet av SD.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Intervallet mellom datoene for den første dosen av prøvebehandlingen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall pasienter som oppnår 6-måneders progresjonsfri overlevelse
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH5030-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .