Comprimidos SPH5030 em Indivíduos com Tumores Sólidos Her2-positivos Avançados
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas dos comprimidos SPH5030 em indivíduos com tumores sólidos avançados positivos para Her2
Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos SPH5030 em indivíduos com tumores sólidos avançados HER2-positivos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingchen Wang
- Número de telefone: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Locais de estudo
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Bengbu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contato:
- Huan Zhou
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Contato:
- Tingjing Yao
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Neijiang, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contato:
- Xujuan Wang
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Contato:
- Yehui Shi
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Yueyin Pan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Binghe Xu
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Investigador principal:
- Binghe Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Yunxing Song
- Número de telefone: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
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Investigador principal:
- Yanxia Shi
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Weimin Xie
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Contato:
- Jing Sun
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Min Yan
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Contato:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Jinhai tang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Fujian Liu
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Contato:
- Jingfen Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Shuqun Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Yunxing Song
- Número de telefone: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Investigador principal:
- Zhongsheng Tong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1)
- Tumor sólido metastático HER2 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, que falhou no tratamento padrão anterior ou não tem tratamento padrão.
Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Contagem de Plt: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x LSN, ALT e AST: ≤ 2,5 x LSN e taxa de depuração de creatina: LSN ou ≥ 50 mL/min
- A toxicidade da terapia antitumoral anterior retornou à linha de base (exceto para efeitos residuais de queda de cabelo) ou CTCAE≤ classe 1.
- O teste de gravidez de sangue foi negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento hormonal, terapia alvo, ou menos de 6 semanas desde a quimioterapia com nitrosoureias ou mitomicina.
- Infecção ativa conhecida dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
- Indivíduos com doença cardiovascular descontrolada ou grave.
- Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com doença pulmonar grave.
- Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal.
- Usando um potente inibidor ou indutor do CYP3A4 ou CYP2C8.
- Tratamento com esteróides por mais de 50 dias antes, ou com necessidade de uso prolongado de esteróides.
- Outros tumores não curados em 5 anos.
- Indivíduos com metástases sintomáticas do SNC, metástase pia meníngea ou compressão da medula espinhal devido a metástase.
- Evidência de hepatite crônica ativa B ou C
- Doenças sistêmicas não controladas, incluindo hipertensão que não pode ser efetivamente controlada após o tratamento.
- Receba qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Evidência de alergias graves.
- Evidência de abuso de álcool ou drogas.
- Evidência de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos SPH5030
Os indivíduos tomarão comprimidos SPH5030 por via oral com o estômago vazio uma ou duas vezes por dia. Cada sujeito receberá apenas uma dose correspondente, e havia cinco grupos de dose: 50mg/d, 100mg/d, 200mg/d, 300mg/d e 400mg/d. |
SPH5030 comprimidos por via oral uma ou duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 24 dias
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Medição de DLT de SPH5030 em todos os indivíduos
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Até 24 dias
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 dias
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Medição de MTD de SPH5030 em todos os indivíduos
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Até 24 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima (Cmax) de SPH 5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
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Até 2 anos
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Tempo de concentração sérica máxima (Tmax) SPH 5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
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Até 2 anos
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do intervalo de dosagem (0-14) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do intervalo de dosagem (0-último) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do intervalo de dosagem (0-infinito) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Taxa de acúmulo da concentração sérica máxima (Rac_Cmax) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Taxa de acúmulo de área sob a curva de concentração sérica-tempo (Rac_AUC) do intervalo de dosagem (0-14D) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Constante de taxa terminal (λz) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Meia-vida (t1/2) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Depuração total (CL) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Volume de distribuição (Vz) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
|
Até 2 anos
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Porcentagem de área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) obtida por extrapolação (%AUCex) de SPH5030
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a PK (farmacocinética) de SPH 5030
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Até 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (Investigador)
Prazo: Até 2 anos
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Determinação da Taxa de Resposta Objetiva de todos os pacientes pelos investigadores
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Até 2 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de PD/óbito devido a qualquer causa na ausência de DP documentada, com base na revisão radiológica central de acordo com RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de pacientes com melhor resposta RECIST confirmada de CR, PR ou duração de SD.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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O intervalo entre as datas da primeira dose do tratamento experimental até a primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (6mPFS)
Prazo: Até 2 anos
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Número de pacientes alcançando sobrevida livre de progressão de 6 meses
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH5030-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .