Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPH5030-tabletter hos patienter med avancerade Her2-positiva solida tumörer

27 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos SPH5030-tabletter hos patienter med avancerade Her2-positiva fasta tumörer

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SPH5030-tabletter hos patienter med HER2-positiva avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Tingjing Yao
      • Neijiang, Kina
        • Rekrytering
        • The second people's hospital of neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu
        • Huvudutredare:
          • Binghe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanxia Shi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yan
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhai tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Fujian Liu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhongsheng Tong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤75 år.
  2. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  3. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  4. Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1)
  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv metastatisk solid tumör som misslyckades med tidigare standardbehandling eller inte har någon standardbehandling.

  6. Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:

    ANC: ≥ 1,5 x 109/L Plt-antal: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT och AST: ≤ 2,5 x ULN och kreatinclearance-hastighet: ULN eller 50 mL

  7. Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling återgick till baslinjen (förutom för kvarvarande håravfallseffekter) eller CTCAE≤ klass 1.
  8. Blodgraviditetstestet var negativt inom 3 dagar före första dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 4 veckor från den senaste strålbehandlingen, kemoterapin, operationen, hormonbehandlingen, målterapin eller mindre än 6 veckor från kemoterapin med nitrosoureas eller mitomycin.
  2. Känd aktiv infektion inom 2 veckor före baslinjen.
  3. Försökspersoner med tredje utrymmesvätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
  4. Försökspersoner med okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom.
  5. Försökspersoner med okontrollerad hypokalemi och hypomagnesemi före studiestart.
  6. Försökspersoner med allvarlig lungsjukdom.
  7. Personer som inte kan svälja tabletter, eller dysfunktion i gastrointestinal absorption.
  8. Användning av en potent CYP3A4- eller CYP2C8-hämmare eller inducerare.
  9. Steroidbehandling i mer än 50 dagar innan, eller i behov av långvarig användning av steroider.
  10. Obotade andra tumörer inom 5 år.
  11. Försökspersoner med symptomatisk CNS-metastas, pia-meningeal metastas eller ryggmärgskompression på grund av metastaser.
  12. Bevis på kronisk aktiv hepatit B eller C
  13. Okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive hypertoni som inte kan kontrolleras effektivt efter behandling.
  14. Få något levande eller försvagat levande vaccin inom 28 dagar före baslinjen.
  15. Bevis på allvarliga allergier.
  16. Bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
  17. Bevis på neurologiska eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPH5030 tabletter

Försökspersoner kommer att ta SPH5030 tabletter oralt på fastande mage en eller två gånger om dagen.

Varje försöksperson kommer bara att få en motsvarande dos, och det fanns fem dosgrupper: 50 mg/d, 100 mg/d, 200 mg/d, 300 mg/d och 400 mg/d.
Läkemedel: SPH5030 tabletter
SPH5030 tabletter oralt en eller två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 24 dagar
Mätning av DLT av SPH5030 i alla ämnen
Upp till 24 dagar
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 24 dagar
Mätning av MTD av SPH5030 i alla ämnen
Upp till 24 dagar
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningstyp, incidens, varaktighet, korrelation med studieläkemedlet
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av SPH 5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) SPH 5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-14) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-sista) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-oändligt) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Ackumuleringsförhållande för maximal serumkoncentration (Rac_Cmax) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Ackumuleringsförhållande av area under serumkoncentration-tid-kurvan (Rac_AUC) för doseringsintervallet (0-14D) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Terminalhastighetskonstant (λz) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Halveringstid (t1/2) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Totalt spel (CL) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Distributionsvolym (Vz) för SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Procentandel av arean under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) erhållen genom extrapolering (%AUCex) av SPH5030
Tidsram: Upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för SPH 5030
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (utredare)
Tidsram: Upp till 2 år
Bestämning av den objektiva svarsfrekvensen för alla patienter av utredare
Upp till 2 år
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från första dokumentation av objektiv respons (CR eller PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, baserat på central röntgengenomgång enligt RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter med bäst bekräftat RECIST-svar av CR, PR eller varaktighet av SD.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Intervallet mellan datumen för den första dosen av försöksbehandling tills första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
6 månaders progressionsfri överlevnad (6mPFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Antal patienter som uppnår 6 månaders progressionsfri överlevnad
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH5030-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiva avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på SPH5030 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera