SPH5030-tabletten bij proefpersonen met gevorderde Her2-positieve solide tumoren
29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van SPH5030-tabletten te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde Her2-positieve solide tumoren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPH5030-tabletten te evalueren bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xingchen Wang
- Telefoonnummer: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Studie Locaties
-
-
-
Bengbu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contact:
- Huan Zhou
-
Contact:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, China
- Werving
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contact:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Binghe Xu
-
Hoofdonderzoeker:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yunxing Song
- Telefoonnummer: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- Guangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- Anyang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China
- Werving
- Xiangyang Central Hospital
-
Contact:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Yunxing Song
- Telefoonnummer: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongsheng Tong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1)
- Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve gemetastaseerde solide tumor die geen eerdere standaardbehandeling heeft ondergaan of geen standaardbehandeling heeft ondergaan.
Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Plt-telling: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT en AST: ≤ 2,5 x ULN en creatineklaringssnelheid: ULN of ≥ 50 ml/min
- Toxiciteit van eerdere antitumortherapie keerde terug naar de uitgangswaarde (behalve resterende haaruitvaleffecten) of CTCAE≤ klasse 1.
- Bloedzwangerschapstest was negatief binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, operatie, hormoonbehandeling, doeltherapie, of minder dan 6 weken na de nitrosourea- of mitomycine-chemotherapie.
- Bekende actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Onderwerpen met vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
- Proefpersonen met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór deelname aan de studie.
- Proefpersonen met een ernstige longziekte.
- Onderwerpen die geen tabletten kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
- Gebruik van een krachtige CYP3A4- of CYP2C8-remmer of -inductor.
- Behandeling met steroïden gedurende meer dan 50 dagen ervoor of bij langdurig gebruik van steroïden.
- Ongenezen andere tumoren binnen 5 jaar.
- Proefpersonen met symptomatische CZS-metastase, pia meningeale metastase of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastase.
- Bewijs van chronisch actieve hepatitis B of C
- Ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder hypertensie die na behandeling niet effectief onder controle kunnen worden gehouden.
- Ontvang een levend of verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn.
- Bewijs van ernstige allergieën.
- Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik.
- Bewijs van neurologische of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPH5030-tabletten
Proefpersonen zullen SPH5030-tabletten een of twee keer per dag oraal op een lege maag innemen. Elke proefpersoon krijgt slechts één overeenkomstige dosis en er waren vijf dosisgroepen: 50 mg/dag, 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag en 400 mg/dag. |
SPH5030 tabletten een- of tweemaal daags oraal innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Meting van DLT van SPH5030 bij alle proefpersonen
|
Tot 24 dagen
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Meting van MTD van SPH5030 bij alle proefpersonen
|
Tot 24 dagen
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Type bijwerking, incidentie, duur, correlatie met onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SPH 5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd van maximale serumconcentratie (Tmax) SPH 5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-14) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-laatste) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-oneindig) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Accumulatieverhouding van maximale serumconcentratie (Rac_Cmax) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Accumulatieverhouding van gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (Rac_AUC) van het doseringsinterval (0-14D) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Eindtariefconstante (λz) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Totale speling (CL) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Distributievolume (Vz) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) verkregen door extrapolatie (%AUCex) van SPH5030
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de PK (Farmacokinetiek) van SPH 5030 te karakteriseren
|
Tot 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (onderzoeker)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaling van het objectieve responspercentage van alle patiënten door onderzoekers
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, gebaseerd op centrale radiologische beoordeling volgens RECIST v1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het percentage patiënten met de best bevestigde RECIST-respons van CR, PR of duur van SD.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het interval tussen de datums van de eerste dosis van de proefbehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
6 maanden progressievrije overleving (6mPFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal patiënten dat een progressievrije overleving van 6 maanden bereikt
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
21 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH5030-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .