Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPH5030-tabletit potilailla, joilla on edennyt Her2-positiivinen kiinteä kasvain

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vaiheen I tutkimus SPH5030-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet Her2-positiiviset kiinteät kasvaimet

Arvioida SPH5030-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tingjing Yao
      • Neijiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second people's hospital of neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xujuan Wang
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yehui Shi
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binghe Xu
        • Päätutkija:
          • Binghe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanxia Shi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Xie
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Yan
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhai tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fujian Liu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingfen Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuqun Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongsheng Tong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1)
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen metastaattinen kiinteä kasvain, joka epäonnistui aikaisemmassa standardihoidossa tai jolla ei ole standardihoitoa.

  6. Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

    ANC: ≥ 1,5 x 109/l Plt-määrä: ≥ 90 x 109/l Hb: ≥ 90 g/l TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT ja AST: ≤ 2,5 x ULN ja kreatiinin puhdistumanopeus: ULN tai ≥ ml/min

  7. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus palasi lähtötasolle (paitsi jäljelle jääneet hiustenlähtövaikutukset) tai CTCAE≤ luokka 1.
  8. Veriraskaustesti oli negatiivinen 3 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hormonihoidosta, kohdehoidosta tai alle 6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapiasta.
  2. Tunnettu aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  3. Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  5. Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Koehenkilöt, joilla on vaikea keuhkosairaus.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
  8. Voimakkaan CYP3A4:n tai CYP2C8:n estäjän tai indusoijan käyttö.
  9. Steroidihoito yli 50 päivää ennen tai pitkäaikaisen steroidihoidon tarpeessa.
  10. Muut parantumattomat kasvaimet 5 vuoden sisällä.
  11. Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, aivokalvon metastaasi tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio.
  12. Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiittista
  13. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, jota ei voida tehokkaasti hallita hoidon jälkeen.
  14. Saat kaikki elävät tai heikennetyt elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  15. Todisteet vakavista allergioista.
  16. Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  17. Todisteet neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPH5030 tabletit

Koehenkilöt ottavat SPH5030-tabletit suun kautta tyhjään mahaan kerran tai kahdesti päivässä.

Jokainen koehenkilö saa vain yhden vastaavan annoksen, ja annosryhmiä oli viisi: 50 mg/d, 100 mg/d, 200 mg/d, 300 mg/d ja 400 mg/d.
Lääke: SPH5030 tabletit
SPH5030 tabletit suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
SPH5030:n DLT-mittaus kaikissa aiheissa
Jopa 24 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
SPH5030:n MTD:n mittaus kaikissa aiheissa
Jopa 24 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) SPH 5030
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuuden aika (Tmax) SPH 5030
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n annosteluvälin (0-14) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n annosteluvälin (0-viimeinen) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n annosteluvälin (0-ääretön) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n seerumin maksimipitoisuuden (Rac_Cmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n annosteluvälin (0-14D) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (Rac_AUC) alla olevan alueen kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
SPH5030:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex) SPH5030
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SPH 5030:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (tutkija)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikkien potilaiden objektiivisen vastenopeuden määrittäminen tutkijoiden toimesta
Jopa 2 vuotta
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista mistä tahansa syystä johtuvan PD:n/kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin dokumentoidun PD:n puuttuessa, perustuu RECIST v1.1:n mukaiseen keskusradiologiaan.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vahvistettu RECIST-vaste CR, PR tai SD:n kesto.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aikaväli ensimmäisen koehoidon annoksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (6mPFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH5030-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiiviset pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SPH5030 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa