Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPH5030 tabletták előrehaladott Her2-pozitív szilárd daganatos betegeknél

2024. március 27. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fázisú vizsgálat az SPH5030 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére előrehaladott Her2-pozitív szilárd daganatos betegeknél

Az SPH5030 tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HER2-pozitív előrehaladott szolid daganatos alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • The first Affiliated hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tingjing Yao
      • Neijiang, Kína
        • Toborzás
        • The second people's hospital of neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xujuan Wang
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yehui Shi
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binghe Xu
        • Kutatásvezető:
          • Binghe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanxia Shi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimin Xie
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Sun
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Yan
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhai tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fujian Liu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingfen Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuqun Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongsheng Tong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤75 év.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
  3. A várható élettartam több mint 3 hónap.
  4. Legalább egy mérhető elváltozás létezik. (RECIST 1.1)
  5. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2-pozitív áttétes szolid tumor, amely a korábbi standard kezelésben sikertelen volt, vagy nem kapott standard kezelést.

  6. Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket:

    ANC: ≥ 1,5 x 109/L Plt szám: ≥ 90 x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT és AST: ≤ 2,5 x ULN és kreatin clearance aránya: ULN vagy ≥ mL/perc

  7. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért a kiindulási értékre (kivéve a maradék hajhullás hatását) vagy a CTCAE≤ 1. osztályba.
  8. A terhességi vérteszt az első adag előtti 3 napon belül negatív volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb mint 4 hét az utolsó sugárkezelés, kemoterápia, műtét, hormonkezelés, célterápia után, vagy kevesebb, mint 6 hét a nitrozoureák vagy mitomicin kemoterápia után.
  2. Ismert aktív fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
  3. Olyan személyek, akiknél a harmadik tér folyadéka nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel.
  4. Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  5. Kontrollálatlan hypokalaemiában és hipomagnéziában szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt.
  6. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok.
  7. Alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara.
  8. Erős CYP3A4 vagy CYP2C8 inhibitor vagy induktor alkalmazása.
  9. Szteroid kezelés több mint 50 nappal korábban, vagy hosszú távú szteroidhasználatra van szükség.
  10. Gyógyítatlan egyéb daganatok 5 éven belül.
  11. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, meningealis áttétben vagy metasztázis miatti gerincvelő-kompresszióban szenvedő alanyok.
  12. Krónikus aktív hepatitis B vagy C bizonyítéka
  13. Nem kontrollált szisztémás betegségek, beleértve a magas vérnyomást, amelyet a kezelés után nem lehet hatékonyan ellenőrizni.
  14. Kapjon bármilyen élő vagy legyengített élő vakcinát az alapvonal előtti 28 napon belül.
  15. Súlyos allergia bizonyítéka.
  16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka.
  17. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPH5030 tabletta

Az alanyok az SPH5030 tablettát szájon át, éhgyomorra veszik be naponta egyszer vagy kétszer.

Minden alany csak egy megfelelő dózist kap, és öt dóziscsoport volt: 50 mg/nap, 100 mg/nap, 200 mg/nap, 300 mg/nap és 400 mg/nap.
Drog: SPH5030 tabletta
SPH5030 tabletta szájon át naponta egyszer vagy kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 24 nap
Az SPH5030 DLT-jének mérése minden alanyban
Akár 24 nap
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: Akár 24 nap
Az SPH5030 MTD mérése minden alanyban
Akár 24 nap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A mellékhatás típusa, előfordulása, időtartama, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) SPH 5030
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
A maximális szérumkoncentráció időpontja (Tmax) SPH 5030
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 adagolási intervalluma (0-14) szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 adagolási intervallumának (0-utolsó) szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 adagolási intervalluma (0-végtelen) szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 maximális szérumkoncentrációjának (Rac_Cmax) felhalmozódási aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 adagolási intervallumának (0-14D) szérumkoncentráció-idő görbe (Rac_AUC) alatti terület felhalmozódási aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 teljes hézaga (CL).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 elosztási térfogata (Vz).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Az SPH5030 extrapolálásával kapott szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület százalékos aránya (%AUCex)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPH 5030 PK (farmakokinetika) jellemzésére
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány (nyomozó)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az összes beteg objektív válaszarányának meghatározása a vizsgálók által
Legfeljebb 2 év
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a PD/halál bármely okból történő első dokumentálásáig eltelt idő dokumentált PD hiányában, a RECIST v1.1 szerinti központi radiológiai felülvizsgálat alapján.
Legfeljebb 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a legjobban megerősített RECIST válasz a CR, PR vagy az SD időtartama.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A próbakezelés első adagjának időpontja és a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év
6 hónapos progressziómentes túlélés (6mPFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 6 hónapos progressziómentes túlélést elérő betegek száma
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH5030-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPH5030 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel