Tablety SPH5030 u pacientů s pokročilými Her2-pozitivními pevnými nádory
29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet SPH5030 u pacientů s pokročilými Her2-pozitivními pevnými nádory
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet SPH5030 u subjektů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingchen Wang
- Telefonní číslo: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Studijní místa
-
-
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
-
Kontakt:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, Čína
- Nábor
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Telefonní číslo: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- Guangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Telefonní číslo: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongsheng Tong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 a ≤75 let.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní metastatický solidní nádor, u kterého selhala předchozí standardní léčba nebo nemá žádnou standardní léčbu.
Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Počet PLT: ≥ 90 x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT a AST: ≤ 2,5 x ULN a rychlost clearance kreatinu: 50 ml nebo≥ ULN
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se vrátila na výchozí hodnotu (kromě reziduálních účinků vypadávání vlasů) nebo CTCAE≤ třídy 1.
- Krevní těhotenský test byl negativní do 3 dnů před první dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku, hormonální léčby, cílené terapie nebo méně než 6 týdnů od chemoterapie nitrosomočovinami nebo mitomycinem.
- Známá aktivní infekce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty s tekutinou třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami.
- Subjekty s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
- Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie.
- Subjekty se závažným onemocněním plic.
- Jedinci, kteří nejsou schopni polykat tablety, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
- Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 nebo CYP2C8.
- Léčba steroidy po dobu delší než 50 dní před nebo při potřebě dlouhodobého užívání steroidů.
- Nevyléčené další nádory do 5 let.
- Subjekty se symptomatickými metastázami do CNS, metastázami do meningea nebo kompresí míchy v důsledku metastázy.
- Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně hypertenze, kterou nelze po léčbě účinně kontrolovat.
- Dostaňte jakoukoli živou nebo oslabenou živou vakcínu do 28 dnů před výchozí hodnotou.
- Důkaz těžkých alergií.
- Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog.
- Důkazy o neurologických nebo psychiatrických poruchách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety SPH5030
Subjekty budou užívat tablety SPH5030 perorálně na prázdný žaludek jednou nebo dvakrát denně. Každý subjekt dostane pouze jednu odpovídající dávku a bylo zde pět dávkových skupin: 50 mg/den, 100 mg/den, 200 mg/den, 300 mg/den a 400 mg/den. |
Tablety SPH5030 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 24 dní
|
Měření DLT SPH5030 u všech subjektů
|
Až 24 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 dní
|
Měření MTD SPH5030 u všech subjektů
|
Až 24 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky
|
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) SPH 5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Čas maximální koncentrace v séru (Tmax) SPH 5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-14) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-Poslední) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-nekonečno) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Poměr akumulace maximální koncentrace v séru (Rac_Cmax) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Poměr akumulace plochy pod křivkou sérové koncentrace-čas (Rac_AUC) dávkovacího intervalu (0-14D) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Konečná rychlostní konstanta (λz) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Poločas (t1/2) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Celková clearance (CL) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Distribuční objem (Vz) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Procento plochy pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) získané extrapolací (%AUCex) SPH5030
Časové okno: Až 2 roky
|
K charakterizaci PK (farmakokinetiky) SPH 5030
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (zkoušející)
Časové okno: Až 2 roky
|
Stanovení míry objektivní odpovědi u všech pacientů zkoušejícími
|
Až 2 roky
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, na základě centrální radiologické kontroly podle RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl pacientů s nejlépe potvrzenou RECIST odpovědí CR, PR nebo trvání SD.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Interval mezi daty první dávky zkušební léčby až do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
6měsíční přežití bez progrese (6mPFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet pacientů, kteří dosáhli 6měsíčního přežití bez progrese
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH5030-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .