Tabletki SPH5030 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi Her2-dodatnimi
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne tabletek SPH5030 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi Her2-dodatnimi
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek SPH5030 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Wang
- Numer telefonu: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
-
Kontakt:
- Tingjing Yao
-
Neijiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
-
Główny śledczy:
- Binghe Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Numer telefonu: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Główny śledczy:
- Yanxia Shi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Xie
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jinhai tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fujian Liu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingfen Wang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300181
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yunxing Song
- Numer telefonu: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
-
Główny śledczy:
- Zhongsheng Tong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1)
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni guz lity z przerzutami, który nie powiódł się przed standardowym leczeniem lub nie ma standardowego leczenia.
Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:
ANC: ≥ 1,5 x 109/l Liczba Plt: ≥ 90 x 109/l Hb: ≥ 90 g/l TBIL: ≤ 1,5 x GGN, AlAT i AspAT: ≤ 2,5 x GGN i klirens kreatyny: GGN lub ≥ 50 ml/min
- Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do poziomu wyjściowego (z wyjątkiem efektów resztkowej utraty włosów) lub CTCAE≤ klasa 1.
- Test ciążowy z krwi był ujemny w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hormonalnego, terapii celowanej lub mniej niż 6 tygodni od chemioterapii nitrozomocznikami lub mitomycyną.
- Znana aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową.
- Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod.
- Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
- Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
- Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 lub CYP2C8.
- Leczenie sterydami przez ponad 50 dni przed lub w potrzebie długotrwałego stosowania sterydów.
- Niewyleczone inne guzy w ciągu 5 lat.
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego z powodu przerzutów.
- Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie, których nie można skutecznie kontrolować po leczeniu.
- Otrzymać jakąkolwiek żywą lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed linią wyjściową.
- Dowody ciężkiej alergii.
- Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Dowody na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki SPH5030
Pacjenci będą przyjmować tabletki SPH5030 doustnie na pusty żołądek raz lub dwa razy dziennie. Każdy pacjent otrzyma tylko jedną odpowiednią dawkę, a było pięć grup dawek: 50 mg/d, 100 mg/d, 200 mg/d, 300 mg/d i 400 mg/d. |
Tabletki SPH5030 doustnie raz lub dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Pomiar DLT SPH5030 u wszystkich badanych
|
Do 24 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Pomiar MTD SPH5030 u wszystkich badanych
|
Do 24 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania, korelacja z badanym lekiem
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) SPH 5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) SPH 5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-14) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-ostatnie) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-nieskończoność) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Współczynnik akumulacji maksymalnego stężenia w surowicy (Rac_Cmax) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Współczynnik akumulacji powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (Rac_AUC) okresu między dawkami (0-14D) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Stała szybkości końcowej (λz) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Okres półtrwania (t1/2) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Całkowity luz (CL) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Procent pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) dla SPH5030
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) SPH 5030
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (badacz)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi wszystkich pacjentów przez badaczy
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, na podstawie centralnego przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią RECIST CR, PR lub czasem trwania SD.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odstęp między datami pierwszej dawki leczenia próbnego a pierwszą dokumentacją progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
6-miesięczne przeżycie bez progresji choroby (6mPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba pacjentów osiągających 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH5030-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .