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Comprimidos SPH5030 en sujetos con tumores sólidos positivos para Her2 avanzados

27 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de las tabletas SPH5030 en sujetos con tumores sólidos positivos para Her2 avanzados

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos SPH5030 en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER2

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingchen Wang
  • Número de teléfono: +8615811589825
  • Correo electrónico: wangxc@sphchina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Tingjing Yao
      • Neijiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contacto:
          • Xujuan Wang
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
          • Yehui Shi
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Binghe Xu
        • Investigador principal:
          • Binghe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanxia Shi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weimin Xie
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jing Sun
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Min Yan
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Jinhai tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Fujian Liu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jingfen Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Shuqun Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongsheng Tong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤75 años.
  2. Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  3. Esperanza de vida de más de 3 meses.
  4. Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1)
  5. Tumor sólido metastásico positivo para HER2 confirmado histológicamente o citológicamente que fracasó con el tratamiento estándar previo o no tiene tratamiento estándar.

  6. Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:

    ANC: ≥ 1,5 x 109/L Recuento de plt: ≥ 90x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT y AST: ≤ 2,5 x ULN y tasa de aclaramiento de creatina: ULN o ≥ 50 mL/min

  7. La toxicidad de la terapia antitumoral previa volvió a la línea base (excepto los efectos de pérdida de cabello residual) o CTCAE≤ clase 1.
  8. La prueba de embarazo en sangre fue negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento hormonal, terapia dirigida, o menos de 6 semanas desde la quimioterapia con nitrosoureas o mitomicina.
  2. Infección activa conocida dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
  3. Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
  4. Sujetos con enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
  5. Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
  6. Sujetos con enfermedad pulmonar grave.
  7. Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal.
  8. Usar un potente inhibidor o inductor de CYP3A4 o CYP2C8.
  9. Tratamiento con esteroides durante más de 50 días antes, o necesidad de uso prolongado de esteroides.
  10. Otros tumores no curados dentro de los 5 años.
  11. Sujetos con metástasis del SNC sintomática, metástasis meníngea de la piamadre o compresión de la médula espinal debido a la metástasis.
  12. Evidencia de hepatitis crónica activa B o C
  13. Enfermedades sistémicas no controladas, incluida la hipertensión, que no se pueden controlar de manera efectiva después del tratamiento.
  14. Recibir cualquier vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
  15. Evidencia de alergias severas.
  16. Evidencia de abuso de alcohol o drogas.
  17. Evidencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas SPH5030

Los sujetos tomarán comprimidos de SPH5030 por vía oral con el estómago vacío una o dos veces al día.

Cada sujeto recibirá solo una dosis correspondiente, y hubo cinco grupos de dosis: 50 mg/ d, 100 mg/ d, 200 mg/ d, 300 mg/ d y 400 mg/ d.
Droga: Tabletas SPH5030
SPH5030 comprimidos por vía oral una o dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Medición de DLT de SPH5030 en todos los sujetos
Hasta 24 días
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Medición de MTD de SPH5030 en todos los sujetos
Hasta 24 días
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de SPH 5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Tiempo de máxima concentración sérica (Tmax) SPH 5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del intervalo de dosificación (0-14) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del intervalo de dosificación (0-último) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del intervalo de dosificación (0-infinito) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Relación de acumulación de la concentración sérica máxima (Rac_Cmax) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Relación de acumulación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (Rac_AUC) del intervalo de dosificación (0-14D) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Constante de velocidad terminal (λz) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Vida media (t1/2) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Liquidación total (CL) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Volumen de distribución (Vz) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Porcentaje de área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) obtenida por extrapolación (%AUCex) de SPH5030
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de SPH 5030
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinación de la tasa de respuesta objetiva de todos los pacientes por parte de los investigadores
Hasta 2 años
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de DP/muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada, según la revisión radiológica central según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pacientes con la mejor respuesta RECIST confirmada de RC, PR o duración de SD.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El intervalo entre las fechas de la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión de 6 meses (6mPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes que lograron una supervivencia libre de progresión de 6 meses
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH5030-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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