Comprimés SPH5030 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées Her2-positives
29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés SPH5030 chez des sujets atteints de tumeurs solides Her2-positives avancées
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés SPH5030 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Wang
- Numéro de téléphone: +8615811589825
- E-mail: wangxc@sphchina.com
Lieux d'étude
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Bengbu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contact:
- Huan Zhou
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Contact:
- Tingjing Yao
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Neijiang, Chine
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contact:
- Xujuan Wang
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Contact:
- Yehui Shi
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Yueyin Pan
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Binghe Xu
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Chercheur principal:
- Binghe Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Yunxing Song
- Numéro de téléphone: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
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Chercheur principal:
- Yanxia Shi
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Cancer Hospital
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Contact:
- Weimin Xie
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Anyang Cancer Hospital
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Contact:
- Jing Sun
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Min Yan
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Contact:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Jinhai tang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Fujian Liu
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Contact:
- Jingfen Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Yunxing Song
- Numéro de téléphone: +86 17813230827
- E-mail: songyx@sphchina.com
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Chercheur principal:
- Zhongsheng Tong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 et ≤75 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1)
- Tumeur solide métastatique HER2 positive confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a échoué à un traitement standard antérieur ou n'a pas de traitement standard.
Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :
ANC : ≥ 1,5 x 109/L Nombre de plt : ≥ 90 x 109/L Hb : ≥ 90 g/L TBIL : ≤ 1,5 x LSN, ALT et AST : ≤ 2,5 x LSN et taux de clairance de la créatine : LSN ou ≥ 50 mL/min
- La toxicité de la thérapie antitumorale précédente est revenue à la ligne de base (à l'exception des effets résiduels de perte de cheveux) ou CTCAE≤ classe 1.
- Le test sanguin de grossesse était négatif dans les 3 jours précédant la première dose.
Critère d'exclusion:
- Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, traitement hormonal, thérapie ciblée, ou moins de 6 semaines après la chimiothérapie aux nitrosourées ou à la mitomycine.
- Infection active connue dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves.
- Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave.
- Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
- Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 ou du CYP2C8.
- Traitement aux stéroïdes pendant plus de 50 jours avant ou nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes.
- Autres tumeurs non guéries dans les 5 ans.
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC, des métastases méningées pia ou une compression de la moelle épinière due à des métastases.
- Preuve d'hépatite chronique active B ou C
- Maladies systémiques non contrôlées, y compris l'hypertension qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement après le traitement.
- Recevoir tout vaccin vivant ou vivant atténué dans les 28 jours précédant la ligne de base.
- Preuve d'allergies graves.
- Preuve d'abus d'alcool ou de drogues.
- Preuve de troubles neurologiques ou psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés SPH5030
Les sujets prendront les comprimés SPH5030 par voie orale à jeun une ou deux fois par jour. Chaque sujet recevra une seule dose correspondante, et il y avait cinq groupes de doses : 50 mg/ j, 100 mg/ j, 200 mg/ j, 300 mg/ j et 400 mg/ j. |
Comprimés SPH5030 par voie orale une ou deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Mesure du DLT de SPH5030 chez tous les sujets
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Jusqu'à 24 jours
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Mesure de la MTD de SPH5030 chez tous les sujets
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Jusqu'à 24 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Type d'événement indésirable, incidence, durée, corrélation avec le médicament à l'étude
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale (Cmax) de SPH 5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Heure de la concentration sérique maximale (Tmax) SPH 5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-14) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-dernier) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-infini) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Rapport d'accumulation de la concentration sérique maximale (Rac_Cmax) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Rapport d'accumulation de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps (Rac_AUC) de l'intervalle de dosage (0-14D) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Constante de vitesse terminale (λz) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Demi-vie (t1/2) du SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Dégagement total (CL) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
|
Jusqu'à 2 ans
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Volume de distribution (Vz) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage d'aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) obtenue par extrapolation (%AUCex) de SPH5030
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) du SPH 5030
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (investigateur)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Détermination du taux de réponse objective de tous les patients par les investigateurs
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Délai entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP/décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, sur la base de l'examen radiologique central selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La proportion de patients avec la meilleure réponse RECIST confirmée de CR, PR ou durée de SD.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'intervalle entre les dates de la première dose du traitement d'essai jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression à 6 mois (6mPFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients atteignant une survie sans progression à 6 mois
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH5030-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .