진행된 Her2 양성 고형 종양이 있는 피험자의 SPH5030 정제
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
진행성 Her2 양성 고형암 대상자에서 SPH5030 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 연구
HER2 양성 진행성 고형암 피험자에서 SPH5030 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingchen Wang
- 전화번호: +8615811589825
- 이메일: wangxc@sphchina.com
연구 장소
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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연락하다:
- Huan Zhou
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연락하다:
- Tingjing Yao
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Neijiang, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Neijiang
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연락하다:
- Xujuan Wang
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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연락하다:
- Yehui Shi
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Binghe Xu
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수석 연구원:
- Binghe Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yunxing Song
- 전화번호: +86 17813230827
- 이메일: songyx@sphchina.com
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수석 연구원:
- Yanxia Shi
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Weimin Xie
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jing Sun
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Min Yan
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Jinhai tang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Fujian Liu
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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연락하다:
- Jingfen Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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연락하다:
- Shuqun Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yunxing Song
- 전화번호: +86 17813230827
- 이메일: songyx@sphchina.com
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수석 연구원:
- Zhongsheng Tong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1)
- 이전의 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 전이성 고형 종양.
다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:
ANC: ≥ 1.5 x 109/L Plt 카운트: ≥ 90 x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST: ≤ 2.5 x ULN 및 크레아틴 청소율: ULN 또는 ≥ 50 mL/min
- 이전 항종양 요법의 독성이 기준선(잔류 탈모 효과 제외) 또는 CTCAE≤ 클래스 1로 돌아왔습니다.
- 첫 투여 전 3일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이었습니다.
제외 기준:
- 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 호르몬 치료, 표적 요법으로부터 4주 미만 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학 요법으로부터 6주 미만.
- 기준선 이전 2주 이내에 알려진 활동성 감염.
- 배수 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체가 있는 피험자.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
- 심각한 폐 질환이 있는 피험자.
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장 흡수 장애가 있는 대상자.
- 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제 사용.
- 50일 이상 스테로이드 치료를 받았거나 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 경우.
- 5년 이내에 치유되지 않은 다른 종양.
- 증상이 있는 CNS 전이, 연막 수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있는 피험자.
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
- 치료 후 효과적으로 조절할 수 없는 고혈압을 포함한 조절되지 않는 전신 질환.
- 기준선 이전 28일 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 받습니다.
- 심한 알레르기의 증거.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거.
- 신경학적 또는 정신 장애의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH5030 태블릿
피험자는 SPH5030 정제를 하루에 한두 번 공복에 경구 복용합니다. 각 피험자는 해당 용량을 하나만 받게 되며 50mg/d, 100mg/d, 200mg/d, 300mg/d 및 400mg/d의 5개 용량 그룹이 있습니다. |
SPH5030 정제는 1일 1~2회 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 24일
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모든 과목에서 SPH5030의 DLT 측정
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최대 24일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24일
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모든 과목에서 SPH5030의 MTD 측정
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최대 24일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 2년
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부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPH 5030의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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최대 혈청 농도 시간(Tmax) SPH 5030
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 투여 간격(0-14)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 투여 간격(0-마지막)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 투여 간격(0-무한대)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 최대혈중농도(Rac_Cmax) 축적률
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 투여 간격(0-14D)의 혈청 농도-시간 곡선(Rac_AUC)하 면적 축적 비율
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 종단율상수(λz)
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 총 클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 분포량(Vz)
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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SPH5030의 외삽(%AUCex)으로 얻은 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 백분율
기간: 최대 2년
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SPH 5030의 PK(약동학)를 특성화하기 위해
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최대 2년
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객관적 반응률(조사자)
기간: 최대 2년
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조사관에 의한 모든 환자의 객관적 반응률 결정
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최대 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따른 중앙 방사선 검토를 기반으로 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 문서화된 PD가 없는 원인으로 인한 PD/사망의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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CR, PR 또는 SD 기간의 가장 잘 확인된 RECIST 반응을 보이는 환자의 비율.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 시험 치료의 첫 번째 투여 날짜 사이의 간격.
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최대 2년
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6개월 무진행 생존(6mPFS)
기간: 최대 2년
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6개월 무진행 생존을 달성한 환자 수
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH5030-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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