Compresse SPH5030 in soggetti con tumori solidi avanzati Her2-positivi
29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse SPH5030 in soggetti con tumori solidi avanzati Her2-positivi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse SPH5030 in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingchen Wang
- Numero di telefono: +8615811589825
- Email: wangxc@sphchina.com
Luoghi di studio
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Bengbu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contatto:
- Huan Zhou
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Contatto:
- Tingjing Yao
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Neijiang, Cina
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contatto:
- Xujuan Wang
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Contatto:
- Yehui Shi
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Yueyin Pan
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Binghe Xu
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Investigatore principale:
- Binghe Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Yunxing Song
- Numero di telefono: +86 17813230827
- Email: songyx@sphchina.com
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Investigatore principale:
- Yanxia Shi
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Guangxi Cancer Hospital
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Contatto:
- Weimin Xie
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Contatto:
- Jing Sun
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Min Yan
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Contatto:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Jinhai tang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Fujian Liu
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Contatto:
- Jingfen Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Shuqun Zhang
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Yunxing Song
- Numero di telefono: +86 17813230827
- Email: songyx@sphchina.com
-
Investigatore principale:
- Zhongsheng Tong
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni.
- Performance status ECOG da 0 a 1.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Esiste almeno una lesione misurabile.(RECIST 1.1)
- Tumore solido metastatico positivo per HER2 confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito il precedente trattamento standard o non ha ricevuto alcun trattamento standard.
Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Conta plt: ≥ 90 x 109/L Hb: ≥ 90 g/L TBIL: ≤ 1,5 x ULN, ALT e AST: ≤ 2,5 x ULN e tasso di clearance della creatina: ULN o≥ 50 mL/min
- La tossicità da precedente terapia antitumorale è tornata al basale (ad eccezione degli effetti residui di perdita di capelli) o CTCAE≤ classe 1.
- Il test di gravidanza sul sangue è risultato negativo entro 3 giorni prima della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ormonale, terapia target o meno di 6 settimane dalla chemioterapia con nitrosouree o mitomicina.
- Infezione attiva nota entro 2 settimane prima del basale.
- Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
- Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi.
- Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con grave malattia polmonare.
- Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
- Utilizzo di un potente inibitore o induttore del CYP3A4 o CYP2C8.
- Trattamento con steroidi per più di 50 giorni prima o necessità di uso a lungo termine di steroidi.
- Altri tumori non curati entro 5 anni.
- Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi della pia meningea o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi.
- Evidenza di epatite cronica attiva B o C
- Malattie sistemiche non controllate, inclusa l'ipertensione che non possono essere controllate efficacemente dopo il trattamento.
- Ricevi qualsiasi vaccino vivo vivo o attenuato entro 28 giorni prima del basale.
- Evidenza di gravi allergie.
- Prove di abuso di alcol o droghe.
- Evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse SPH5030
I soggetti assumeranno compresse SPH5030 per via orale a stomaco vuoto una o due volte al giorno. Ogni soggetto riceverà solo una dose corrispondente e c'erano cinque gruppi di dosi: 50 mg/die, 100 mg/die, 200 mg/die, 300 mg/die e 400 mg/die. |
SPH5030 compresse per via orale una o due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Misurazione del DLT di SPH5030 in tutti i soggetti
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Fino a 24 giorni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Misurazione di MTD di SPH5030 in tutti i soggetti
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Fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di SPH 5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
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Fino a 2 anni
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Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) SPH 5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
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Fino a 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
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Fino a 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-ultimo) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-infinito) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Rapporto di accumulo della massima concentrazione sierica (Rac_Cmax) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (Rac_AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14D) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Costante di velocità terminale (λz) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Emivita (t1/2) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Gioco totale (CL) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Volume di distribuzione (Vz) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Percentuale di area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di SPH5030
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di SPH 5030
|
Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (investigatore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determinazione del tasso di risposta obiettiva di tutti i pazienti da parte dei ricercatori
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Fino a 2 anni
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di PD/morte dovuta a qualsiasi causa in assenza di PD documentata, sulla base della revisione radiologica centrale secondo RECIST v1.1.
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La percentuale di pazienti con la migliore risposta RECIST confermata di CR, PR o durata della SD.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'intervallo tra le date della prima dose del trattamento di prova fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (6mPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di pazienti che hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH5030-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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