CEACAM5 発現が陰性または中等度の腫瘍および循環 CEA が高い NSQ NSCLC 参加者におけるツサミタマブ ラブタンシン (CARMEN-LC06)
2025年8月12日 更新者：Sanofi
CEACAM5 発現が陰性または中等度で循環 CEA が高い非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSQ NSCLC) 参加者におけるツサミタマブ ラブタンシンの有効性と安全性を評価する非盲検第 2 相試験
これは非盲検単群、第 2 相、1 群試験であり、陰性または中等度のCEACAM5発現腫瘍および高循環癌胎児性抗原（CEA）。
登録される参加者は、疾患の進行、許容できない有害事象（AE）、新しい抗がん療法の開始、または参加者または研究者による治療中止の決定のいずれか早い方まで、単剤療法としてツサミタマブ ラブタンシンを 2 週間ごと（Q2W）に投与されます。 . 合計約38人の参加者が治療を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
40週間（スクリーニングに最大4週間、治療に中央値24週間、治療終了評価と安全性のフォローアップ訪問に中央値12週間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
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Milan、イタリア、20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- Investigational Site Number : 3800003
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- Investigational Site Number : 3800004
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240003
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Seville、スペイン、41013
- Investigational Site Number : 7240005
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08028
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34300
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920004
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920001
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number : 2500003
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Créteil、フランス、94010
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille、フランス、13015
- Investigational Site Number : 2500007
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Saint-Mandé、フランス、94160
- Investigational Site Number : 2500008
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Villejuif、フランス、94800
- Investigational Site Number : 2500009
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Edegem、ベルギー、2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège、ベルギー、4000
- Investigational Site Number : 0560002
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Sunto Gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録時のNSQ NSCLC転移性疾患の組織学的または細胞学的に証明された診断;プラチナベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤の後の進行。
- -免疫組織化学（ICH）および高い循環CEAレベル（≥100 ng / mL）を介して中央研究所によって前向きに実証された中等度または負のCEACAM5発現を持つ参加者。 中等度の CEACAM5 発現は、腫瘍細胞の 1% 以上および 50% 未満における強度 2 + 以上として定義されます。 負の CEACAM5 発現は、染色された腫瘍細胞のパーセンテージまたは腫瘍細胞の <1% に関係なく、強度 1 + として定義されます。
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性がいる男性患者で、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。
除外基準:
- -未治療の脳転移または軟髄膜疾患の病歴がある患者。
- -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の制御されていない感染の病歴、または未解決のウイルス性肝炎
- -研究への参加または結果の解釈を損なう可能性のある重大な付随疾患、または3週間前の治療投与による主要な手術
- 脱毛症、白斑、またはホルモン補充療法で制御された活動性甲状腺炎を除いて、NCI CTCAE v5.0によると、以前の治療に関連する毒性がグレード2未満に解決されていない。
- -以前の病歴および/または未解決の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。
- -メイタンシノイド誘導体（DM1またはDM4抗体薬物複合体）またはCEACAM5を標的とする薬物による前治療。
- -他の抗がん療法との同時治療
- 骨髄、肝臓または腎臓の機能が低下している。
上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツサミタマブ ラブタンシン
ツサミタマブ ラブタンシンの用量は、IV 注入を介して 1 日目に投与され、2 週間ごとに 1 回繰り返されます。
1 サイクルの期間は 14 日間です（1 サイクルあたりツサミタマブ ラブタンシンを 1 回投与）。
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剤形：原液 投与経路：点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン（RECIST）バージョンの応答評価基準（v）1.1の応答評価基準を決定する最良の全体的な応答（BOR）として、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）が短軸を<10ミリメートル（mm）に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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PFSは、最初の研究治療局から、Recist v1.1に従って最初に来たいずれかの原因による最初の記録された進行疾患（PD）または死亡の日付までの時間として定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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DCRは、Recist v1.1に従って、BORとしてCR、PR、または安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）が短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
SDは、PRの資格を得るためにベースライン研究からの十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、研究中に最小の直径の合計を参照しました。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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応答期間（DOR）
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、PDがRECIST V1.1に従って、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡を決定するまでの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）が短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、およびその後8週間+/7日ごとに、約46週間
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAE）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：試験治療の最初の投与量（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約84週間
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AEは、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で死亡した、または生命を脅かしているか、入院患者入院または既存の入院の延長が必要であるか、持続的な障害/障害/先天性/出生欠陥をもたらすか、または医学的製品を介した感染剤の感染剤の伝播が疑われたと定義されました。
ティーは、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAESとして定義されました。
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試験治療の最初の投与量（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約84週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-004423-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。