Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine i NSQ NSCLC-deltagere med negative eller moderate CEACAM5-ekspressionstumorer og højt cirkulerende CEA (CARMEN-LC06)

15. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Åbent, fase 2-studie, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tusamitamab Ravtansin i ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC) deltagere med negative eller moderate CEACAM5-ekspressionstumorer og højt cirkulerende CEA

Dette er et åbent enkelt gruppe, fase 2, 1-armsstudie til behandling for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af tusamitamab ravtansin hos ikke-skælcellede ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC) deltagere med negative eller moderate CEACAM5-ekspressionstumorer og højt cirkulerende carcinoembryonalt antigen (CEA).

Deltagere, der vil blive indskrevet, vil modtage tusamitamab ravtansin som monoterapi hver anden uge (Q2W) indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning (AE), påbegyndelse af en ny anticancerterapi eller deltagerens eller investigators beslutning om at stoppe behandlingen, alt efter hvad der kommer først . I alt cirka 38 deltagere er planlagt til at blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 uger (op til 4 uger for screening, en median på 24 uger for behandling og en median på 12 uger for afslutningsvurderinger og sikkerhedsopfølgningsbesøget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • RENNES Cedex 09, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-mande, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Kalkun
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af NSQ NSCLC metastatisk sygdom ved studiestart; progression efter platinbaseret kemoterapi og immun checkpoint inhibitor.
  • Deltagere med moderat eller negativ CEACAM5-ekspression som demonstreret prospektivt af centralt laboratorium via immunhistokemi (ICH) og høje cirkulerende CEA-niveauer (≥100 ng/mL). Moderat CEACAM5-ekspression er defineret som intensitet ≥ 2 + i ≥ 1 % og <50 % af tumorceller. Negativ CEACAM5-ekspression er defineret som intensitet på 1 + uanset procentdelen af ​​farvede tumorceller eller <1% af tumorceller.
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvinder i den fødedygtige alder, der indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der er behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Anamnese med kendt ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller uløst viral hepatitis
  • Betydelig samtidig sygdom, der kan forringe deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne eller enhver større operation med 3 uger forud for behandlingsadministration
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til <grad 2 ifølge NCI CTCAE v5.0, med undtagelse af alopeci, vitiligo eller aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonsubstitutionsterapi.
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhindelidelser. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt.
  • Forudgående behandling med maytansinoid-derivater (DM1- eller DM4-antistofkonjugat) eller ethvert lægemiddel, der er målrettet mod CEACAM5.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Dårlige knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktioner.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin
Tusamitamab ravtansin dosis vil blive administreret på dag 1 via IV infusion og gentaget en gang hver anden uge. Varigheden af ​​1 cyklus vil være 14 dage (1 administration af tusamitamab ravtansin pr. cyklus).
Medicin: Tusamitamab ravtansin
Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR408701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons (BOR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration
Forekomsten af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline op til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
PFS defineret som tiden fra datoen for første administration af tusamitamab ravtansin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom som BOR pr. RECIST v1.1
Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
DOR, defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) bestemt pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Baseline op til ca. 9 måneder efter sidste patient behandlet
Forekomst af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Baseline op til ca. 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration
Baseline op til ca. 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tusamitamab ravtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner