Тусамитамаб равтансин у участников NSQ NSCLC с опухолями с отрицательной или умеренной экспрессией CEACAM5 и высоким уровнем циркулирующего CEA (CARMEN-LC06)
15 марта 2024 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности тусамитамаба равтансина у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSQ NSCLC) с негативной или умеренной экспрессией CEACAM5 и высокой циркулирующей CEA
Это открытое одногрупповое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) тусамитамаба равтанзина у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSQ NSCLC) с отрицательным или опухоли с умеренной экспрессией CEACAM5 и высоким уровнем циркулирующего карциноэмбрионального антигена (CEA).
Участники, которые будут зачислены, будут получать тусамитамаб равтанзин в качестве монотерапии каждые две недели (Q2W) до прогрессирования заболевания, неприемлемого нежелательного явления (НЯ), начала новой противоопухолевой терапии или решения участника или исследователя прекратить лечение, в зависимости от того, что наступит раньше. . Всего планируется лечение около 38 человек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 недель (до 4 недель для скрининга, в среднем 24 недели для лечения и в среднем 12 недель для оценки завершения лечения и контрольного визита по безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liege, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Sevilla, Испания, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01120
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Турция, 06800
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Турция, 34300
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Турция, 34722
- Investigational Site Number : 7920004
-
Malatya, Турция
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
-
Creteil, Франция, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Франция, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
RENNES Cedex 09, Франция, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint-mande, Франция, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Villejuif, Франция, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического заболевания NSQ NSCLC при включении в исследование; прогрессирование после химиотерапии на основе платины и ингибитора иммунных контрольных точек.
- Участники с умеренной или отрицательной экспрессией CEACAM5, проспективно продемонстрированной центральной лабораторией с помощью иммуногистохимии (ICH) и высокими уровнями CEA в крови (≥100 нг/мл). Умеренная экспрессия CEACAM5 определяется как интенсивность ≥ 2 + в ≥ 1% и <50 % опухолевых клеток. Отрицательная экспрессия CEACAM5 определяется как интенсивность 1+ независимо от процента окрашенных опухолевых клеток или <1% опухолевых клеток.
- По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Женщины детородного возраста или пациенты мужского пола с женщинами детородного возраста, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг или лептоменингиальной болезнью в анамнезе.
- Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными местное лечение.
- История известной неконтролируемой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или неразрешенного вирусного гепатита
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов или любое серьезное хирургическое вмешательство за 3 недели до назначения лечения
- Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до <степени 2 в соответствии с NCI CTCAE v5.0, за исключением алопеции, витилиго или активного тиреоидита, контролируемого заместительной гормональной терапией.
- Наличие в анамнезе и/или нерешенных заболеваний роговицы. Использование контактных линз не допускается.
- Предшествующее лечение производными майтансиноида (конъюгат антитело-лекарственное средство DM1 или DM4) или любым лекарственным средством, нацеленным на CEACAM5.
- Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
- Плохая работа костного мозга, печени или почек.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтансин
Доза равтанзина тусамитамаба будет вводиться в 1-й день посредством внутривенной инфузии и повторяться один раз каждые 2 недели.
Продолжительность 1 цикла составит 14 дней (1 введение тусамитамаба равтанзина на цикл).
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в качестве наилучшего общего ответа (БОР) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Частота возникновения у участников нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и лабораторных отклонений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) v5.0
|
Исходный уровень примерно до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
ВБП определяется как время от даты первого введения тусамитаба равтансина до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
DCR определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания как BOR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
DOR, определяемый как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD), определенного в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень примерно до 9 месяцев после лечения последнего пациента
|
|
Заболеваемость участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против тусамитамаба равтанзина
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень примерно до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Майтансин
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2021-004423-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .