Тусамитамаб равтансин у участников NSQ NSCLC с опухолями с отрицательной или умеренной экспрессией CEACAM5 и высоким уровнем циркулирующего CEA (CARMEN-LC06)
12 августа 2025 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности тусамитамаба равтансина у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSQ NSCLC) с негативной или умеренной экспрессией CEACAM5 и высокой циркулирующей CEA
Это открытое одногрупповое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) тусамитамаба равтанзина у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSQ NSCLC) с отрицательным или опухоли с умеренной экспрессией CEACAM5 и высоким уровнем циркулирующего карциноэмбрионального антигена (CEA).
Участники, которые будут зачислены, будут получать тусамитамаб равтанзин в качестве монотерапии каждые две недели (Q2W) до прогрессирования заболевания, неприемлемого нежелательного явления (НЯ), начала новой противоопухолевой терапии или решения участника или исследователя прекратить лечение, в зависимости от того, что наступит раньше. . Всего планируется лечение около 38 человек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 недель (до 4 недель для скрининга, в среднем 24 недели для лечения и в среднем 12 недель для оценки завершения лечения и контрольного визита по безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Seville, Испания, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34300
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Investigational Site Number : 7920004
-
Malatya, Турция (Туркие)
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
-
Créteil, Франция, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Франция, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Rennes, Франция, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Villejuif, Франция, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического заболевания NSQ NSCLC при включении в исследование; прогрессирование после химиотерапии на основе платины и ингибитора иммунных контрольных точек.
- Участники с умеренной или отрицательной экспрессией CEACAM5, проспективно продемонстрированной центральной лабораторией с помощью иммуногистохимии (ICH) и высокими уровнями CEA в крови (≥100 нг/мл). Умеренная экспрессия CEACAM5 определяется как интенсивность ≥ 2 + в ≥ 1% и <50 % опухолевых клеток. Отрицательная экспрессия CEACAM5 определяется как интенсивность 1+ независимо от процента окрашенных опухолевых клеток или <1% опухолевых клеток.
- По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Женщины детородного возраста или пациенты мужского пола с женщинами детородного возраста, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг или лептоменингиальной болезнью в анамнезе.
- Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными местное лечение.
- История известной неконтролируемой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или неразрешенного вирусного гепатита
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов или любое серьезное хирургическое вмешательство за 3 недели до назначения лечения
- Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до <степени 2 в соответствии с NCI CTCAE v5.0, за исключением алопеции, витилиго или активного тиреоидита, контролируемого заместительной гормональной терапией.
- Наличие в анамнезе и/или нерешенных заболеваний роговицы. Использование контактных линз не допускается.
- Предшествующее лечение производными майтансиноида (конъюгат антитело-лекарственное средство DM1 или DM4) или любым лекарственным средством, нацеленным на CEACAM5.
- Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
- Плохая работа костного мозга, печени или почек.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтансин
Доза равтанзина тусамитамаба будет вводиться в 1-й день посредством внутривенной инфузии и повторяться один раз каждые 2 недели.
Продолжительность 1 цикла составит 14 дней (1 введение тусамитамаба равтанзина на цикл).
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в качестве наилучшего общего ответа (BOR), определяемого на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR был определен как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
PFS была определена как время от первого изучения лечения до даты первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в соответствии с RECIST V1.1.
PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление 1 или более новых поражений также считалось прогрессией.
|
Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
DCR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденных CR, PR или стабильного заболевания (SD) как BOR в соответствии с RECIST v1.1.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как минимум 30%уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
SD был определен как не достаточный усадка из базового исследования, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров во время исследования.
|
Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
DOR был определен как время от первых задокументированных доказательств CR или PR до тех пор, пока PD не определена в отношении RECIST V1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, и каждые 8 недель +/- 7 дней после этого приблизительно 46 недель
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и лечением возникают серьезные нежелательные явления (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 84 недели
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
SAE был определен как любое непринужденное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти или была опасной для жизни или требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации или приводила к постоянной инвалидности/неспособности или врожденной аномалии/родности или была подозреваемой передачей любого инфуционного агента через у авторизованного лекарственного продукта.
TEAE был определен как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода лечения.
|
Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 84 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- ТУСАМИТАМАБ РАВТАНСИН
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2021-004423-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .