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Tusamitamab ravtansine en participantes de NSQ NSCLC con tumores de expresión negativa o moderada de CEACAM5 y alto nivel de CEA circulante (CARMEN-LC06)

12 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de tusamitamab ravtansina en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSQ NSCLC) con tumores con expresión negativa o moderada de CEACAM5 y CEA de alta circulación

Este es un estudio abierto de un solo grupo, fase 2, de 1 brazo para el tratamiento para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de tusamitamab ravtansine en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSQ NSCLC) con resultados negativos o negativos. tumores con expresión moderada de CEACAM5 y alto antígeno carcinoembrionario circulante (CEA).

Los participantes que se inscribirán recibirán tusamitamab ravtansine como monoterapia cada dos semanas (Q2W) hasta la progresión de la enfermedad, el evento adverso inaceptable (EA), el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la decisión del participante o del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurra primero. . Se planea tratar un total de aproximadamente 38 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

40 semanas (hasta 4 semanas para la detección, una mediana de 24 semanas para el tratamiento y una mediana de 12 semanas para las evaluaciones del final del tratamiento y la visita de seguimiento de seguridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, España, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francia, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turquía (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de enfermedad metastásica de NSCLC NSQ al ingreso al estudio; progresión después de la quimioterapia basada en platino y el inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Participantes con expresión moderada o negativa de CEACAM5 según lo demostrado prospectivamente por el laboratorio central a través de histoquímica inmunológica (ICH) y niveles elevados de CEA circulante (≥100 ng/mL). La expresión moderada de CEACAM5 se define como una intensidad ≥ 2+ en ≥ 1 % y < 50 % de las células tumorales. La expresión negativa de CEACAM5 se define como una intensidad de 1+ cualquiera que sea el porcentaje de células tumorales teñidas o <1% de células tumorales.
  • Al menos una lesión medible por RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Mujeres en edad fértil o paciente masculino con mujeres en edad fértil que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
  • Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
  • Antecedentes de infección no controlada conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral no resuelta
  • Enfermedad concomitante significativa que pudiera dificultar la participación en el estudio o la interpretación de los resultados o cualquier cirugía mayor con 3 semanas previas a la administración del tratamiento
  • No resolución de cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento a <Grado 2 según NCI CTCAE v5.0, con la excepción de alopecia, vitíligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
  • Historia previa de y/o trastornos corneales no resueltos. No se permite el uso de lentes de contacto.
  • Tratamiento previo con derivados de maitansinoides (conjugado de fármaco de anticuerpo DM1 o DM4) o cualquier fármaco dirigido a CEACAM5.
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Malas funciones de la médula ósea, el hígado o los riñones.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tusamitamab ravtansina
La dosis de tusamitamab ravtansina se administrará el Día 1 mediante infusión IV y se repetirá una vez cada 2 semanas. La duración de 1 ciclo será de 14 días (1 administración de tusamitamab ravtansina por ciclo).
Droga: Tusamitamab ravtansina
Forma Farmacéutica: Concentrado para solución Vía de Administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR408701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general (BOR) determinó los criterios de evaluación de respuesta en la versión sólida (Recist) (V) 1.1. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
El PFS se definió como el tiempo desde la primera administración de tratamiento de estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurrió primero según el recist v1.1. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró la progresión.
Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
El DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC confirmado, PR o enfermedad estable (DE) tan BOR según el recist v1.1. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30%en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La SD se definió como ni una contracción suficiente del estudio de referencia para calificar para PR o un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros mientras está en el estudio.
Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
El DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta que la PD determinó por recist v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, y cada 8 semanas +/- 7 días a partir de entonces, aproximadamente 46 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 84 semanas
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte o fue mortal o era una hospitalización o prolongación de hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o dio como resultado una discapacidad persistente o anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal autorizado. TEAE se definió como AES que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período emergente del tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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