Tusamitamab Ravtansine 在具有阴性或中度 CEACAM5 表达肿瘤和高循环 CEA 的 NSQ NSCLC 参与者中的应用 (CARMEN-LC06)
2025年8月12日 更新者：Sanofi
开放标签的 2 期研究，评估 Tusamitamab Ravtansine 在具有阴性或中度 CEACAM5 表达肿瘤和高循环 CEA 的非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ NSCLC) 参与者中的疗效和安全性
这是一项开放标签单组、2 期、单臂治疗研究，用于评估 tusamitamab ravtansine 在非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ NSCLC) 阴性或阴性患者中的疗效、安全性和药代动力学 (PK)中度 CEACAM5 表达肿瘤和高循环癌胚抗原 (CEA)。
将被纳入的参与者将每两周 (Q2W) 接受 tusamitama ravtansine 作为单一疗法，直到疾病进展、不可接受的不良事件 (AE)、开始新的抗癌治疗或参与者或研究者决定停止治疗，以先到者为准. 计划总共约有 38 名参与者接受治疗。
研究概览
详细说明
40 周（筛选最长 4 周，治疗中位数为 24 周，治疗结束评估和安全性随访访问的中位数为 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）、01120
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34300
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920004
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Malatya、土耳其（türkiye）
- Investigational Site Number : 7920001
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Milan、意大利、20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- Investigational Site Number : 3800003
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
- Investigational Site Number : 3800004
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、意大利、20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Sunto Gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Edegem、比利时、2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège、比利时、4000
- Investigational Site Number : 0560002
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Bordeaux、法国、33076
- Investigational Site Number : 2500003
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Créteil、法国、94010
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille、法国、13015
- Investigational Site Number : 2500007
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Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Herblain、法国、44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Saint-Mandé、法国、94160
- Investigational Site Number : 2500008
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Villejuif、法国、94800
- Investigational Site Number : 2500009
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
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Málaga、西班牙、29010
- Investigational Site Number : 7240003
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Seville、西班牙、41013
- Investigational Site Number : 7240005
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Valencia、西班牙、46026
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08028
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
- Investigational Site Number : 7240009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究开始时经组织学或细胞学证实诊断为 NSQ NSCLC 转移性疾病；铂类化疗和免疫检查点抑制剂后的进展。
- 中央实验室通过免疫组织化学 (ICH) 和高循环 CEA 水平 (≥100 ng/mL) 前瞻性地证明了具有中度或阴性 CEACAM5 表达的参与者。 中度 CEACAM5 表达定义为强度 ≥ 2 + 在 ≥ 1% 和 <50 % 的肿瘤细胞中。 阴性 CEACAM5 表达定义为 1 + 的强度，无论染色肿瘤细胞的百分比或 <1% 的肿瘤细胞。
- RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 有育龄妇女或有育龄妇女同意使用高效节育方法的男性患者。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或软脑膜病史的患者。
- 在过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤的病史，而不是在本研究中治疗的肿瘤，但切除/消融的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌或其他被认为可以治愈的局部肿瘤除外局部治疗。
- 已知不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或未解决的病毒性肝炎
- 治疗前 3 周可能会影响研究参与或结果解释或任何大手术的重大伴随疾病
- 根据 NCI CTCAE v5.0，任何先前与治疗相关的毒性未消退至 < 2 级，脱发、白斑或活动性甲状腺炎除外，激素替代疗法控制。
- 既往病史和/或未解决的角膜疾病。 不允许使用隐形眼镜。
- 先前使用美登木素衍生物（DM1 或 DM4 抗体药物偶联物）或任何靶向 CEACAM5 的药物进行治疗。
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 骨髓、肝或肾功能不佳。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tusamitamab ravtansine
Tusamitamab ravtansine 剂量将在第 1 天通过静脉输注给药，并每 2 周重复一次。
1 个周期的持续时间为 14 天（每个周期 1 次 tusamitamab ravtansine 给药）。
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药物剂型：浓缩溶液给药途径：静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率（ORR）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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ORR被定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比为实体瘤（RECIST）版本（v）1.1的最佳总体响应（BOR）。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）必须在短轴上减少至<10毫米（mm）。
PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，以直径的基线总和为参考。
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肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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PFS被定义为从第一个研究治疗管理局到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而死亡的时间，以RECIST v1.1的首先出现。
PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。
除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
1个或更多新病变的出现也被认为是进展。
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肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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DCR被定义为获得确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比，为BOR，按照Recist v1.1。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，以直径的基线总和为参考。
SD被定义为从基线研究中既没有足够的收缩来获得PR的资格，也没有足够的增加以获得PD的资格，作为参考研究期间的直径最小总和。
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肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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响应持续时间（DOR）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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将DOR定义为第一个记录CR或PR的证据的时间，直到根据RECIST V1.1确定PD或任何原因的死亡。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，以直径的基线总和为参考。
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肿瘤评估在基线时进行，此后每8周+/- 7天，大约46周
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接受治疗的不良事件（TEAES）和治疗的参与者数量（TESAE）
大体时间：从研究治疗的第一剂剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约84周
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在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究治疗的使用时间有关的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。
SAE被定义为任何不良的医疗事件，任何剂量：导致死亡或威胁生命或所需的住院住院或现有住院的延长，或导致持续的残疾/无能为力或偏见性异常/出生缺陷或涉嫌通过授权药物的传染性药物传播。
TEAE被定义为在治疗生长期间发育，恶化或变得严重的AE。
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从研究治疗的第一剂剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约84周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (注册表标识符：ICTRP)
- 2021-004423-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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