Tusamitamab Ravtansine chez les participants au NSCLC NSQ avec des tumeurs d'expression CEACAM5 négatives ou modérées et un CEA à circulation élevée (CARMEN-LC06)
12 août 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude ouverte de phase 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité du tusamitamab ravtansine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSQ NSCLC) atteints de tumeurs à expression CEACAM5 négative ou modérée et d'ACE circulant élevé
Il s'agit d'une étude ouverte à groupe unique, de phase 2, à 1 bras pour le traitement visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du tusamitamab ravtansine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSQ NSCLC) avec un résultat négatif ou tumeurs à expression modérée de CEACAM5 et antigène carcinoembryonnaire circulant élevé (CEA).
Les participants qui seront inscrits recevront du tusamitamab ravtansine en monothérapie toutes les deux semaines (Q2W) jusqu'à la progression de la maladie, un événement indésirable (EI) inacceptable, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou la décision du participant ou de l'investigateur d'arrêter le traitement, selon la première éventualité . Au total, environ 38 participants devraient être traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 semaines (jusqu'à 4 semaines pour le dépistage, une médiane de 24 semaines pour le traitement et une médiane de 12 semaines pour les évaluations de fin de traitement et la visite de suivi de la sécurité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
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Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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Seville, Espagne, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
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Créteil, France, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, France, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
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Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Herblain, France, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Saint-Mandé, France, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
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Villejuif, France, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
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Milan, Italie, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34300
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920004
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Malatya, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de la maladie métastatique du NSCLC NSQ à l'entrée dans l'étude ; progression après chimiothérapie à base de platine et inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Participants présentant une expression modérée ou négative de CEACAM5, comme démontré de manière prospective par le laboratoire central via l'histochimie immunitaire (ICH) et des taux élevés de CEA circulant (≥ 100 ng/mL). L'expression modérée de CEACAM5 est définie comme une intensité ≥ 2+ dans ≥ 1 % et < 50 % des cellules tumorales. L'expression négative de CEACAM5 est définie comme une intensité de 1+ quel que soit le pourcentage de cellules tumorales colorées ou <1% de cellules tumorales.
- Au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Femmes en âge de procréer ou patient de sexe masculin avec des femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des antécédents de maladie leptoméningée.
- Antécédents au cours des 3 dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement local.
- Antécédents d'infection connue non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite virale non résolue
- Maladie concomitante importante pouvant entraver la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats ou toute intervention chirurgicale majeure avec 3 semaines d'administration du traitement avant
- Non-résolution de toute toxicité liée au traitement antérieur à <Grade 2 selon NCI CTCAE v5.0, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo ou de la thyroïdite active contrôlée par un traitement hormonal substitutif.
- Antécédents et/ou troubles cornéens non résolus. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas autorisée.
- Traitement préalable avec des dérivés maytansinoïdes (conjugué anticorps-médicament DM1 ou DM4) ou tout médicament ciblant CEACAM5.
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
- Mauvaises fonctions de la moelle osseuse, du foie ou des reins.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tusamitamab ravtansine
La dose de tusamitamab ravtansine sera administrée le jour 1 par perfusion IV et répétée une fois toutes les 2 semaines.
La durée d'1 cycle sera de 14 jours (1 administration de tusamitamab ravtansine par cycle).
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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L'ORR a été défini comme un pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) en tant que meilleure réponse globale (BOR) déterminée les critères d'évaluation de la réponse dans la version (RECIS) (RECIS) (V) 1.1.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm).
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
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Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Le PFS a été défini comme le temps de la première administration de traitement d'étude à la date de la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité selon RECIST v1.1.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
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Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint la CR, la RP ou les maladies stables (SD) confirmées comme BOR selon RECIST V1.1.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
La SD a été définie comme ni le retrait suffisant de l'étude de base pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence la plus petite somme de diamètres pendant l'étude.
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Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Le DOR a été défini comme le temps à partir de la première preuve documentée de CR ou PR jusqu'à ce que la PD soit déterminée par RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
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Évaluations tumorales effectuées au départ et toutes les 8 semaines +/- 7 jours par la suite, environ 46 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAES)
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 84 semaines
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort ou a été mortelle ou nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou une anomalie congénitale / anomalie natale ou a été une transmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical autorisé.
TEEE a été défini comme des AES qui se sont développés, aggravés ou sont devenus graves pendant la période émergente du traitement.
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Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 84 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Tusamitamab Ravtansine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2021-004423-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .