Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine i NSQ NSCLC-deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende CEA (CARMEN-LC06)

12. august 2025 oppdatert av: Sanofi

Åpen, fase 2-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tusamitamab Ravtansin i ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende CEA

Dette er en åpen enkeltgruppe, fase 2, 1-armsstudie for behandling for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk (PK) av tusamitamab ravtansin hos ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende karsinoembryonalt antigen (CEA).

Deltakere som vil bli registrert, vil motta tusamitamab ravtansin som monoterapi annenhver uke (Q2W) frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning (AE), initiering av en ny kreftbehandling, eller deltakerens eller etterforskerens beslutning om å stoppe behandlingen, avhengig av hva som kommer først . Totalt cirka 38 deltakere er planlagt behandlet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 uker (opptil 4 uker for screening, en median på 24 uker for behandling og en median på 12 uker for avsluttende behandlingsvurderinger og sikkerhetsoppfølgingsbesøket).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSQ NSCLC metastatisk sykdom ved studiestart; progresjon etter platinabasert kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmer.
  • Deltakere med moderat eller negativ CEACAM5-ekspresjon som demonstrert prospektivt av sentrallaboratorium via immunhistokjemi (ICH) og høye sirkulerende CEA-nivåer (≥100 ng/mL). Moderat CEACAM5-ekspresjon er definert som intensitet ≥ 2 + i ≥ 1 % og <50 % av tumorceller. Negativ CEACAM5-ekspresjon er definert som intensitet på 1 + uansett prosentandel av fargede tumorceller eller <1 % av tumorceller.
  • Minst én målbar lesjon av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinner i fertil alder som godtar å bruke svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sykdom.
  • Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
  • Anamnese med kjent ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller uløst viral hepatitt
  • Betydelig samtidig sykdom som kan svekke deltakelsen i studien eller tolkningen av resultatene eller enhver større operasjon med 3 uker før behandlingsadministrering
  • Ikke oppløsning av noen tidligere behandlingsrelatert toksisitet til <grad 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0, med unntak av alopecia, vitiligo eller aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonsubstitusjonsterapi.
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhinnelidelser. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
  • Tidligere behandling med maytansinoid-derivater (DM1- eller DM4-antistoffkonjugat) eller ethvert medikament rettet mot CEACAM5.
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Dårlig benmarg, lever eller nyrefunksjoner.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin
Tusamitamab ravtansin-dose vil bli administrert på dag 1 via IV-infusjon og gjentas en gang hver 2. uke. Varigheten av 1 syklus vil være 14 dager (1 administrering av tusamitamab ravtansin per syklus).
Legemiddel: Tusamitamab ravtansin
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SAR408701

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
ORR ble definert som prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som best total respons (BOR) bestemt per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
PFS ble definert som tiden fra den første studiebehandlingsadministrasjonen til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først i henhold til RECIST v1.1. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) som BOR som per RECIST V1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30%reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping fra baseline -studien til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse til den minste summen av diametre mens han var på studien.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil Pd bestemt per rekeist v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Tumorvurderinger utført ved baseline, og hver 8. uke +/- 7 dager deretter, omtrent 46 uker
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 84 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død eller var livstruende eller påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en mistenkt overføring av en smittsomme middel via et autorisert medisinprodukt. TEAE ble definert som AE-er som utviklet seg, forverret eller ble alvorlig i løpet av behandlingsoppføringsperioden.
Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 84 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere