Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine i NSQ NSCLC-deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende CEA (CARMEN-LC06)

15. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

Åpen, fase 2-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tusamitamab Ravtansin i ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende CEA

Dette er en åpen enkeltgruppe, fase 2, 1-armsstudie for behandling for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk (PK) av tusamitamab ravtansin hos ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC) deltakere med negative eller moderate CEACAM5-ekspresjonssvulster og høyt sirkulerende karsinoembryonalt antigen (CEA).

Deltakere som vil bli registrert, vil motta tusamitamab ravtansin som monoterapi annenhver uke (Q2W) frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning (AE), initiering av en ny kreftbehandling, eller deltakerens eller etterforskerens beslutning om å stoppe behandlingen, avhengig av hva som kommer først . Totalt cirka 38 deltakere er planlagt behandlet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 uker (opptil 4 uker for screening, en median på 24 uker for behandling og en median på 12 uker for avsluttende behandlingsvurderinger og sikkerhetsoppfølgingsbesøket).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-mande, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Tyrkia
        • Investigational Site Number : 7920001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSQ NSCLC metastatisk sykdom ved studiestart; progresjon etter platinabasert kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmer.
  • Deltakere med moderat eller negativ CEACAM5-ekspresjon som demonstrert prospektivt av sentrallaboratorium via immunhistokjemi (ICH) og høye sirkulerende CEA-nivåer (≥100 ng/mL). Moderat CEACAM5-ekspresjon er definert som intensitet ≥ 2 + i ≥ 1 % og <50 % av tumorceller. Negativ CEACAM5-ekspresjon er definert som intensitet på 1 + uansett prosentandel av fargede tumorceller eller <1 % av tumorceller.
  • Minst én målbar lesjon av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinner i fertil alder som godtar å bruke svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sykdom.
  • Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
  • Anamnese med kjent ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller uløst viral hepatitt
  • Betydelig samtidig sykdom som kan svekke deltakelsen i studien eller tolkningen av resultatene eller enhver større operasjon med 3 uker før behandlingsadministrering
  • Ikke oppløsning av noen tidligere behandlingsrelatert toksisitet til <grad 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0, med unntak av alopecia, vitiligo eller aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonsubstitusjonsterapi.
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhinnelidelser. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
  • Tidligere behandling med maytansinoid-derivater (DM1- eller DM4-antistoffkonjugat) eller ethvert medikament rettet mot CEACAM5.
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Dårlig benmarg, lever eller nyrefunksjoner.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin
Tusamitamab ravtansin-dose vil bli administrert på dag 1 via IV-infusjon og gjentas en gang hver 2. uke. Varigheten av 1 syklus vil være 14 dager (1 administrering av tusamitamab ravtansin per syklus).
Legemiddel: Tusamitamab ravtansin
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SAR408701

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
Objective Response Rate (ORR), definert som andelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste overordnede respons (BOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil ca. 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Forekomst av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline opptil ca. 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
PFS definert som tiden fra datoen for første administrering av tusamitamab ravtansin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
DCR definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom som BOR per RECIST v1.1
Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
DOR, definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) bestemt per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Baseline opptil ca. 9 måneder etter siste pasient behandlet
Forekomst av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Baseline opptil ca. 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Baseline opptil ca. 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Tusamitamab ravtansin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere