Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tusamitamab Ravtansin u účastníků NSQ NSCLC s negativními nebo středními nádory exprese CEACAM5 a vysoce cirkulující CEA (CARMEN-LC06)

12. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze 2, hodnocení účinnosti a bezpečnosti tusamitamab ravtansinu u účastníků neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSQ NSCLC) s negativními nebo středními nádory exprese CEACAM5 a vysoce cirkulující CEA

Toto je otevřená jednoskupinová studie fáze 2 s 1 ramenem pro léčbu k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) tusamitamab ravtansinu u účastníků neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSQ NSCLC) s negativními nebo nádory se střední expresí CEACAM5 a vysoce cirkulující karcinoembryonální antigen (CEA).

Účastníci, kteří budou zapsáni, budou dostávat tusamitamab ravtansin jako monoterapii každé dva týdny (Q2W) až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí příhody (AE), zahájení nové protinádorové léčby nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího ukončit léčbu, podle toho, co nastane dříve . Celkem je plánováno ošetření přibližně 38 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 týdnů (až 4 týdny pro screening, medián 24 týdnů pro léčbu a medián 12 týdnů pro hodnocení na konci léčby a následnou bezpečnostní návštěvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francie, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza metastatického onemocnění NSQ NSCLC při vstupu do studie; progrese po chemoterapii na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Účastníci se střední nebo negativní expresí CEACAM5, jak bylo prospektivně prokázáno centrální laboratoří prostřednictvím imunitní histochemie (ICH) a vysokými hladinami CEA v oběhu (≥100 ng/ml). Střední exprese CEACAM5 je definována jako intenzita ≥ 2 + u ≥ 1 % a < 50 % nádorových buněk. Negativní exprese CEACAM5 je definována jako intenzita 1 + bez ohledu na procento obarvených nádorových buněk nebo <1 % nádorových buněk.
  • Alespoň jedna měřitelná léze pomocí RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ženy ve fertilním věku nebo mužský pacient se ženami ve fertilním věku, kteří souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku nebo s leptomeningeální chorobou v anamnéze.
  • Anamnéza za poslední 3 roky invazivní malignity jiné než ta, která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
  • Anamnéza známé nekontrolované infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo nevyřešená virová hepatitida
  • Významné doprovodné onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok 3 týdny před podáním léčby
  • Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2 podle NCI CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie, vitiliga nebo aktivní tyreoiditidy kontrolované hormonální substituční terapií.
  • Předchozí anamnéza a/nebo nevyřešené poruchy rohovky. Používání kontaktních čoček není povoleno.
  • Předchozí léčba deriváty maytansinoidu (DM1 nebo DM4 protilátkový lékový konjugát) nebo jakýmkoli lékem cíleným na CEACAM5.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Špatná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tusamitamab ravtansin
Dávka tusamitamabu ravtansinu bude podávána 1. den prostřednictvím IV infuze a opakována jednou za 2 týdny. Délka 1 cyklu bude 14 dní (1 podání tusamitamab ravtansinu na cyklus).
Lék: Tusamitamab ravtansin
Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku Cesta podání: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR408701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) jako nejlepší celková odezva (BOR) stanovená podle kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (V) 1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
PFS byl definován jako čas od první správy léčby studií do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první podle recist v1.1. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studii odkazoval. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) jako BOR podle RECIST V1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30%snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování ze základní studie, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, přičemž byl při studii přiznán jako nejmenší součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
DOR byl definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR, dokud PD stanovil na recist v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastal jako první. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku a každých 8 týdnů +/- 7 dní poté přibližně 46 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby přibližně 84 týdnů
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není považováno za související s léčbou studie. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti nebo byl život ohrožující nebo vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace nebo vedlo k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo vrozené anomálii/porodním vadám nebo byl podezřelým přenosem jakéhokoli infekčního agenta. Teae byl definován jako AE, který se během období léčby vyvíjel nebo se stal vážným.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby přibližně 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tusamitamab ravtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit