Tusamitamab Ravtansine NSQ NSCLC -osallistujille, joilla on negatiivinen tai kohtalainen CEACAM5-ekspressio kasvaimet ja runsaasti verenkiertoa oleva CEA (CARMEN-LC06)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin, vaiheen 2 tutkimus, Tusamitamab Ravtansinin tehon ja turvallisuuden arviointi ei-slamisoluisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSQ NSCLC) -osallistujilla, joilla on negatiivinen tai kohtalainen CEACAM5-ekspressio kasvaimet ja korkea verenkierto
Tämä on avoin yhden ryhmän vaihe 2, 1-haarainen tutkimus tusamitamabiravtansiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi ei-squamous-ei-pienisolu-keuhkosyövän (NSQ NSCLC) -potilailla, joilla on negatiivinen tai negatiivinen tulos. kohtalaiset CEACAM5-ilmentymiskasvaimet ja runsaasti kiertävä karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA).
Osallistujat, jotka otetaan mukaan, saavat tusamitamabiravtansiinia monoterapiana kahden viikon välein (Q2W) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin (AE), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai osallistujan tai tutkijan päätökseen lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin . Yhteensä noin 38 osallistujaa suunnitellaan hoidettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 viikkoa (enintään 4 viikkoa seulontaan, mediaani 24 viikkoa hoitoon ja mediaani 12 viikkoa hoidon päättymisarviointiin ja turvallisuusseurantakäyntiin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Seville, Espanja, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Ranska, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920004
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattisen NSQ NSCLC -sairauden diagnoosi tutkimukseen tullessa; eteneminen platinapohjaisen kemoterapian ja immuunivasteen estäjän jälkeen.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai negatiivinen CEACAM5:n ilmentyminen, kuten keskuslaboratorio on osoittanut prospektiivisesti immuunihistokemian (ICH) ja verenkierron korkeiden CEA-tasojen (≥100 ng/ml) perusteella. Kohtalainen CEACAM5:n ilmentyminen määritellään intensiteetiksi ≥ 2+ ≥ 1 %:ssa ja < 50 %:ssa kasvainsoluista. Negatiivinen CEACAM5-ilmentyminen määritellään intensiteetiksi 1 + mikä tahansa värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuus tai <1 % kasvainsoluista.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespotilaat hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja tai joilla on aiempi leptomeningeaalinen sairaus.
- Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
- Aiemmin tunnettu hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai ratkaisematon virushepatiitti
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa tai mikä tahansa suuri leikkaus 3 viikkoa ennen hoitoa
- Minkään aikaisemman hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaisematta jättäminen < asteeseen 2 NCI CTCAE v5.0:n mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa tai aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
- Aiempi historia ja/tai ratkaisemattomat sarveiskalvon häiriöt. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
- Aikaisempi hoito maytansinoidijohdannaisilla (DM1- tai DM4-vasta-ainekonjugaatti) tai millä tahansa CEACAM5:een kohdistuvalla lääkkeellä.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
- Huono luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tusamitamab ravtansiini
Tusamitamabi ravtansiiniannos annetaan päivänä 1 IV-infuusiona ja toistetaan kerran 2 viikossa.
Yhden syklin kesto on 14 päivää (1 tusamitamabiravtansiiniannos sykliä kohden).
|
Lääkemuoto: Konsentraatti liuosta varten Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
ORR määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR), joka määritettiin vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa (V) 1.1.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman päivään, joka johtuu siitä, kumpi tuli ensin RECIST V1.1: n mukaan.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeesterioiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Myös yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin etenemisenä.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
DCR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR: n, PR: n tai stabiilin taudin (SD) BOR: na RECIST V1.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
SD määritettiin riittäväksi kutistukseksi lähtötutkimuksesta, jotta PR: tä ei voida saada PD: n saamiseksi PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmäksi halkaisijasummalle tutkimuksessa.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR -todisteesta, kunnes PD määritettiin RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8 viikko +/- 7 päivää sen jälkeen, noin 46 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen noin 84 viikkoa
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle, joka annoksella: johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai oli saastuneen edustajan epäiltyjä tartunta-aineita valtuutetun lääketieteellisen tuotteen kautta.
TEAE määritettiin AES: ksi, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi hoidon syntymän aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen noin 84 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Tusamitamab ravinsine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-004423-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .