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Tusamitamab Ravtansine bei NSQ NSCLC-Teilnehmern mit negativen oder mäßigen CEACAM5-Expressionstumoren und stark zirkulierendem CEA (CARMEN-LC06)

12. August 2025 aktualisiert von: Sanofi

Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tusamitamab Ravtansin bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSQ NSCLC) mit negativen oder mäßigen CEACAM5-Expressionstumoren und stark zirkulierendem CEA

Dies ist eine offene einarmige Phase-2-Einzelgruppenstudie zur Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Tusamitamab Ravtansin bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSQ NSCLC) mit negativem oder Tumoren mit mäßiger CEACAM5-Expression und hoch zirkulierendem karzinoembryonalem Antigen (CEA).

Teilnehmer, die eingeschrieben werden, erhalten Tusamitamab Ravtansin als Monotherapie alle zwei Wochen (Q2W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis (AE), dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder der Entscheidung des Teilnehmers oder Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt . Insgesamt sollen etwa 38 Teilnehmer behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Wochen (bis zu 4 Wochen für das Screening, ein Median von 24 Wochen für die Behandlung und ein Median von 12 Wochen für die Beurteilung am Ende der Behandlung und die Sicherheitsnachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer metastasierten NSQ-NSCLC-Erkrankung bei Studieneintritt; Progression nach platinbasierter Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Teilnehmer mit mäßiger oder negativer CEACAM5-Expression, wie prospektiv vom Zentrallabor mittels Immunhistochemie (ICH) und hohen zirkulierenden CEA-Spiegeln (≥100 ng/ml) nachgewiesen. Moderate CEACAM5-Expression ist definiert als Intensität ≥ 2 + in ≥ 1 % und < 50 % der Tumorzellen. Eine negative CEACAM5-Expression wird als Intensität von 1+ definiert, unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen oder < 1 % der Tumorzellen.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Geschichte einer bekannten unkontrollierten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ungelöster Virushepatitis
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten oder größere Operationen mit 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf <Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder aktiver Thyreoiditis, die durch eine Hormonersatztherapie kontrolliert wird.
  • Vorgeschichte von und/oder ungelösten Hornhauterkrankungen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
  • Vorherige Behandlung mit Maytansinoid-Derivaten (DM1- oder DM4-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) oder einem Medikament, das auf CEACAM5 abzielt.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Schlechte Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tusamitamab Ravtansin
Die Tusamitamab-Ravtansin-Dosis wird an Tag 1 als intravenöse Infusion verabreicht und einmal alle 2 Wochen wiederholt. Die Dauer eines Zyklus beträgt 14 Tage (1 Gabe von Tusamitamab Ravtansine pro Zyklus).
Arzneimittel: Tusamitamab Ravtansin
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung. Art der Anwendung: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR408701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) als beste Gesamtantwort (BOR) festgelegt, die gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in fester Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 ermittelt wurden. Das CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) reduzieren. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Die PFS wurde als Zeit von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst nach Recist V1.1 kam. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinen von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bestätigte CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) als BOR gemäß Recist V1.1. Das CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die PR wurde als mindestens 30%der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung aus der Baseline -Studie definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinste Summe von Durchmessern.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Der DOR wurde als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR definiert, bis die PD gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund ermittelt wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. Das CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen +/- 7 Tage danach ungefähr 46 Wochen durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 84 Wochen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Ein SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte oder lebensbedrohlich oder erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie/Geburtsfehler oder einer vermuteten Übertragung eines infektiösen Agenten durch ein autorisiertes Arzneimittel durch ein autorisiertes Arzneimittel durch ein autorisiertes medizinisches Produkt führte. Teee wurde als AEs definiert, die sich während der Behandlung von Behandlungen entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 84 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tusamitamab Ravtansin

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