Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tusamitamab Ravtansine bij NSQ NSCLC-deelnemers met negatieve of matige CEACAM5-expressietumoren en hoog circulerende CEA (CARMEN-LC06)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tusamitamab Ravtansine bij niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSQ NSCLC)-deelnemers met negatieve of matige CEACAM5-expressietumoren en hoog circulerende CEA

Dit is een open-label enkelgroeps-, fase 2-onderzoek met 1 arm voor behandeling ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van tusamitamab ravtansine bij deelnemers aan niet-plaveiselcelkanker, niet-kleincellige longkanker (NSQ NSCLC) met negatieve of matige CEACAM5-expressietumoren en hoog circulerend carcino-embryonaal antigeen (CEA).

Deelnemers die zullen worden ingeschreven, zullen elke twee weken tusamitamab ravtansine als monotherapie krijgen (Q2W) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerking (AE), start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of de beslissing van de deelnemer of onderzoeker om de behandeling stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . In totaal zullen ongeveer 38 deelnemers worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 weken (tot 4 weken voor screening, een mediaan van 24 weken voor behandeling en een mediaan van 12 weken voor beoordelingen aan het einde van de behandeling en het veiligheidsbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turkije (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van gemetastaseerde NSQ NSCLC-ziekte bij aanvang van het onderzoek; progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immuuncontrolepuntremmer.
  • Deelnemers met matige of negatieve CEACAM5-expressie, zoals prospectief aangetoond door het centrale laboratorium via immuunhistochemie (ICH) en hoge circulerende CEA-waarden (≥100 ng/ml). Matige CEACAM5-expressie wordt gedefinieerd als intensiteit ≥ 2 + in ≥ 1% en <50% van de tumorcellen. Negatieve CEACAM5-expressie wordt gedefinieerd als een intensiteit van 1+ ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen of <1% tumorcellen.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte.
  • Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling.
  • Geschiedenis van bekende ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of onopgeloste virale hepatitis
  • Significante bijkomende ziekte die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen belemmeren, of een grote operatie met 3 weken voorafgaande toediening van de behandeling
  • Niet oplossen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <Graad 2 volgens NCI CTCAE v5.0, met uitzondering van alopecia, vitiligo of actieve thyroïditis die onder controle wordt gehouden met hormoonsubstitutietherapie.
  • Voorgeschiedenis van en/of onopgeloste hoornvliesaandoeningen. Het gebruik van contactlenzen is niet toegestaan.
  • Voorafgaande behandeling met maytansinoïde-derivaten (geneesmiddelconjugaat met DM1- of DM4-antilichamen) of een geneesmiddel gericht op CEACAM5.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Slechte beenmerg-, lever- of nierfuncties.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tusamitamab ravtansine
De dosis tusamitamab ravtansine wordt toegediend op dag 1 via intraveneuze infusie en eenmaal per 2 weken herhaald. De duur van 1 cyclus is 14 dagen (1 toediening van tusamitamab ravtansine per cyclus).
Geneesmiddel: Tusamitamab ravtansine
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR408701

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
De ORR werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algemene respons (BOR) bepaald per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1. De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
De PFS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat de eerste plaats kwam volgens RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) als Bor bereikte volgens RECIST V1.1. De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30%in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp van de baseline -studie om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste som van diameters tijdens de studie.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
De DOR werd gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot PD bepaald per recist v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang en om de 8 weken +/- 7 dagen daarna, ongeveer 46 weken
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 84 weken
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in overlijden of levensbedreigende of vereiste klinische ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid of aangeboren afwijking/geboortefout of een vermoedelijke overdracht van een infectief agent door een geautoriseerd medicinaal product. Tee werd gedefinieerd als AES die zich ontwikkelden, verslechterden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode van de behandeling.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 84 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Register-ID: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren