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Tusamitamabe Ravtansina em participantes NSQ NSCLC com tumores de expressão CEACAM5 negativos ou moderados e CEA de alta circulação (CARMEN-LC06)

12 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi

Estudo aberto de fase 2, avaliando a eficácia e a segurança de tusamitamabe ravtansina em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSQ NSCLC) com tumores de expressão CEACAM5 negativos ou moderados e CEA de alta circulação

Este é um estudo aberto de grupo único, fase 2, de 1 braço para tratamento para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de tusamitamabe ravtansina em participantes não escamosos de câncer de pulmão de células não pequenas (NSQ NSCLC) com câncer de pulmão negativo ou tumores de expressão moderada de CEACAM5 e alta circulação de antígeno carcinoembrionário (CEA).

Os participantes que serão inscritos receberão tusamitamabe ravtansina como monoterapia a cada duas semanas (Q2W) até a progressão da doença, evento adverso inaceitável (EA), início de uma nova terapia anticancerígena ou decisão do participante ou investigador de interromper o tratamento, o que ocorrer primeiro . Um total de aproximadamente 38 participantes está planejado para ser tratado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 semanas (até 4 semanas para triagem, uma mediana de 24 semanas para tratamento e uma mediana de 12 semanas para avaliações de final de tratamento e visita de acompanhamento de segurança).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, França, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, França, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, França, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turquia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de doença metastática NSQ NSCLC na entrada do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor do checkpoint imunológico.
  • Participantes com expressão moderada ou negativa de CEACAM5, conforme demonstrado prospectivamente pelo laboratório central via imuno-histoquímica (ICH) e altos níveis circulantes de CEA (≥100 ng/mL). A expressão moderada de CEACAM5 é definida como intensidade ≥ 2 + em ≥ 1% e <50% das células tumorais. A expressão negativa de CEACAM5 é definida como intensidade de 1 + qualquer que seja a porcentagem de células tumorais coradas ou <1% de células tumorais.
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Mulheres com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou história de doença leptomeníngea.
  • História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  • História de infecção não controlada conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral não resolvida
  • Doença concomitante significativa que possa prejudicar a participação no estudo ou interpretação dos resultados ou qualquer cirurgia importante com 3 semanas de administração do tratamento anterior
  • Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para <Grau 2 de acordo com NCI CTCAE v5.0, com exceção de alopecia, vitiligo ou tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.
  • História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato.
  • Tratamento prévio com derivados de maitansinóides (conjugado de droga de anticorpo DM1 ou DM4) ou qualquer droga direcionada a CEACAM5.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
  • Funções deficientes da medula óssea, fígado ou rins.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tusamitamabe ravtansina
A dose de tusamitamabe ravtansina será administrada no Dia 1 via infusão IV e repetida uma vez a cada 2 semanas. A duração de 1 ciclo será de 14 dias (1 administração de tusamitamabe ravtansina por ciclo).
Medicamento: Tusamitamabe ravtansina
Forma Farmacêutica: Concentrado para solução Via de administração: Infusão endovenosa
Outros nomes:
  • SAR408701

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
A ORR foi definida como porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) como melhor resposta geral (BOR) determinada por resposta aos critérios de avaliação da resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) (V) 1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
O PFS foi definido como o tempo desde a primeira administração de tratamento de estudo até a data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme Recist v1.1. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR confirmada, RP ou doença estável (DP) como BOR, conforme Recist v1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30%na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente do estudo da linha de base para se qualificar para o PR nem o aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência a menor soma de diâmetros enquanto estiver no estudo.
Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
O DOR foi definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR ou RP até que a DP seja determinada por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas na linha de base e a cada 8 semanas +/- 7 dias depois, aproximadamente 46 semanas
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 84 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte ou com risco de vida ou necessidade de hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou anomalia congênita/defeitos de nascimento ou foi uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento autorizado. O TEAE foi definido como AES que se desenvolveu, piorou ou se tornou grave durante o período emergente do tratamento.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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