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Tusamitamab Ravtansine in partecipanti con NSCLC NSQ con tumori con espressione CEACAM5 negativa o moderata e CEA ad alta circolazione (CARMEN-LC06)

12 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 2 in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tusamitamab Ravtansine nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC) con tumori con espressione CEACAM5 negativa o moderata e CEA ad alta circolazione

Si tratta di uno studio in aperto a gruppo singolo, di fase 2, a 1 braccio per il trattamento volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di tusamitamab ravtansine in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC) con negatività o tumori con espressione moderata di CEACAM5 e antigene carcinoembrionale (CEA) ad alta circolazione.

I partecipanti che saranno arruolati riceveranno tusamitamab ravtansine come monoterapia ogni due settimane (Q2W) fino alla progressione della malattia, all'evento avverso inaccettabile (AE), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla decisione del partecipante o dello sperimentatore di interrompere il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Si prevede di trattare un totale di circa 38 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 settimane (fino a 4 settimane per lo screening, una mediana di 24 settimane per il trattamento e una mediana di 12 settimane per le valutazioni di fine trattamento e la visita di follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francia, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di malattia metastatica NSCLC NSQ all'ingresso nello studio; progressione dopo chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario.
  • - Partecipanti con espressione CEACAM5 moderata o negativa, come dimostrato in modo prospettico dal laboratorio centrale tramite istochimica immunitaria (ICH) e alti livelli circolanti di CEA (≥100 ng/mL). L'espressione moderata di CEACAM5 è definita come intensità ≥ 2 + in ≥ 1% e <50% delle cellule tumorali. L'espressione negativa di CEACAM5 è definita come intensità di 1 + qualunque sia la percentuale di cellule tumorali colorate o <1% di cellule tumorali.
  • Almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Donne in età fertile o pazienti di sesso maschile con donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea.
  • Anamnesi negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
  • Storia di infezione incontrollata nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale irrisolta
  • Malattia concomitante significativa che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati o qualsiasi intervento chirurgico importante con 3 settimane prima della somministrazione del trattamento
  • Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <Grado 2 secondo NCI CTCAE v5.0, ad eccezione di alopecia, vitiligine o tiroidite attiva controllata con terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia precedente di e/o disturbi corneali irrisolti. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
  • Trattamento precedente con derivati ​​maytansinoidi (coniugato farmaco anticorpo DM1 o DM4) o qualsiasi farmaco mirato a CEACAM5.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Scarsa funzionalità del midollo osseo, del fegato o dei reni.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina
La dose di tusamitamab ravtansine verrà somministrata il giorno 1 tramite infusione endovenosa e ripetuta una volta ogni 2 settimane. La durata di 1 ciclo sarà di 14 giorni (1 somministrazione di tusamitamab ravtansine per ciclo).
Droga: Tusamitamab ravtansina
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SAR408701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) determinata per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non bersaglio) che devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Il PFS è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivata prima come RECIST V1.1. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche l'aspetto di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR o malattia stabile confermati come BOR secondo RECIST V1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30%della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente dallo studio di base per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametri durante lo studio.
Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a quando PD non determinato per RECIST V1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite al basale e ogni 8 settimane +/- 7 giorni successive, circa 46 settimane
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 84 settimane
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte o era pericoloso o richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità/incapacità persistente o anomalia congenita/difetto alla nascita o era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medico autorizzato. Teae è stato definito come AES che si è sviluppato, peggiorato o sono diventati gravi durante il periodo emergente.
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 84 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su Tusamitamab ravtansina

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