Tusamitamab Ravtansine u uczestników NSQ NSCLC z ujemnym lub umiarkowanym guzem z ekspresją CEACAM5 i wysokim krążeniem CEA (CARMEN-LC06)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tusamitamabu rawtansyny u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSQ NSCLC) z guzami z ujemną lub umiarkowaną ekspresją CEACAM5 i CEA o wysokim krążeniu
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dla pojedynczej grupy dotyczące leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) tusamitamabu rawtanzyny u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSQ NSCLC) z ujemnym lub guzy o umiarkowanej ekspresji CEACAM5 i wysoki krążący antygen rakowo-płodowy (CEA).
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni, będą otrzymywać tusamitamab ravtansine w monoterapii co dwa tygodnie (Q2W) do progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego (AE), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub decyzji uczestnika lub badacza o przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . W sumie planowane jest leczenie około 38 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 tygodni (do 4 tygodni na badania przesiewowe, mediana 24 tygodni na leczenie i mediana 12 tygodni na ocenę zakończenia leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
-
Créteil, Francja, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francja, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Villejuif, Francja, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920004
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie choroby przerzutowej NSQ NSCLC na początku badania; progresja po chemioterapii opartej na platynie i inhibitorze immunologicznego punktu kontrolnego.
- Uczestnicy z umiarkowaną lub ujemną ekspresją CEACAM5, jak wykazano prospektywnie przez centralne laboratorium za pomocą histochemii immunologicznej (ICH) i wysokimi poziomami krążącego CEA (≥100 ng/ml). Umiarkowaną ekspresję CEACAM5 definiuje się jako intensywność ≥ 2 + w ≥ 1% i <50% komórek nowotworowych. Negatywną ekspresję CEACAM5 definiuje się jako intensywność 1 + niezależnie od procentu wybarwionych komórek nowotworowych lub <1% komórek nowotworowych.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub pacjent płci męskiej z kobietami w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowych w wywiadzie.
- Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
- Historia znanego niekontrolowanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nierozwiązanego wirusowego zapalenia wątroby
- Istotna choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników lub jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w okresie 3 tygodni przed podaniem leku
- Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia <2 według NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanego hormonalną terapią zastępczą.
- Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
- Wcześniejsze leczenie pochodnymi maitanzynoidu (koniugat przeciwciało DM1 lub DM4 z lekiem) lub jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na CEACAM5.
- Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
- Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby lub nerek.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tusamitamab rawtanzyna
Dawka Tusamitamabu rawtansyny zostanie podana pierwszego dnia we wlewie dożylnym i będzie powtarzana co 2 tygodnie.
Czas trwania 1 cyklu wyniesie 14 dni (1 podanie tusamitamabu rawtanzyny na cykl).
|
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) określonej na kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
|
Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego badania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od RECIST V1.1.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wygląd 1 lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
|
Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone CR, PR lub stabilną chorobę (SD) tak, jak Bor zgodnie z recist V1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30%spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
SD został zdefiniowany jako ani wystarczający skurcz z badania wyjściowego, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR, dopóki PD nie ustali na rekompensatę v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
|
Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 8 tygodni +/- 7 dni około 46 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 84 tygodni
|
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z stosowaniem badanego leczenia, czy to uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć lub zagrażało życiu lub wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność lub wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub było podejmowaniem przenoszenia jakiegokolwiek zakaźnego środka.
Teae zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 84 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Tusamitamab Ravtansine
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-004423-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .