Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tusamitamab Ravtansine i NSQ NSCLC-deltagare med negativa eller måttliga CEACAM5-expressionstumörer och högcirkulerande CEA (CARMEN-LC06)

12 augusti 2025 uppdaterad av: Sanofi

Open-label, fas 2-studie, utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Tusamitamab Ravtansin vid icke-småcellig lungcancer (NSQ NSCLC) deltagare med negativa eller måttliga CEACAM5-expressionstumörer och högcirkulerande CEA

Detta är en öppen fas 2, 1-armsstudie för singelgrupp för behandling för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av tusamitamab ravtansin hos icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSQ NSCLC) deltagare med negativa eller måttliga CEACAM5-expressionstumörer och högcirkulerande karcinoembryonalt antigen (CEA).

Deltagare som kommer att registreras kommer att få tusamitamab ravtansin som monoterapi varannan vecka (Q2W) tills sjukdomsprogression, oacceptabel biverkning (AE), påbörjande av en ny cancerbehandling eller deltagarens eller utredarens beslut att avbryta behandlingen, beroende på vad som inträffar först . Totalt planeras cirka 38 deltagare att behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 veckor (upp till 4 veckor för screening, en median på 24 veckor för behandling och en median på 12 veckor för bedömningar av behandlingens slut och säkerhetsuppföljningsbesöket).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500009
  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400003
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34300
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Malatya, Turkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av NSQ NSCLC metastaserande sjukdom vid studiestart; progression efter platinabaserad kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare.
  • Deltagare med måttligt eller negativt CEACAM5-uttryck som demonstrerats prospektivt av centrallaboratoriet via immunhistokemi (ICH) och höga cirkulerande CEA-nivåer (≥100 ng/ml). Måttlig CEACAM5-uttryck definieras som intensitet ≥ 2 + i ≥ 1 % och < 50 % av tumörcellerna. Negativt CEACAM5-uttryck definieras som en intensitet på 1 + oavsett andelen färgade tumörceller eller <1% av tumörcellerna.
  • Minst en mätbar lesion med RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Kvinnor i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnor i fertil ålder som går med på att använda mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser eller historia av leptomeningeal sjukdom.
  • Historik under de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
  • Historik med känd okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller olöst viral hepatit
  • Betydande samtidig sjukdom som kan försämra deltagandet i studien eller tolkningen av resultaten eller någon större operation med 3 veckor före behandlingsadministrering
  • Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till <Grad 2 enligt NCI CTCAE v5.0, med undantag för alopeci, vitiligo eller aktiv tyreoidit kontrollerad med hormonersättningsterapi.
  • Tidigare historia av och/eller olösta hornhinnestörningar. Det är inte tillåtet att använda kontaktlinser.
  • Tidigare behandling med maytansinoidderivat (DM1- eller DM4-antikroppsläkemedelskonjugat) eller något läkemedel som riktar sig till CEACAM5.
  • Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
  • Dålig benmärgs-, lever- eller njurfunktion.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tusamitamab ravtansin
Tusamitamab ravtansin-dos kommer att administreras på dag 1 via IV-infusion och upprepas en gång varannan vecka. Varaktigheten av 1 cykel kommer att vara 14 dagar (1 administrering av tusamitamab ravtansin per cykel).
Läkemedel: Tusamitamab ravtansin
Läkemedelsform: Koncentrat till lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR408701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
ORR definierades som procent av deltagarna med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa totala svar (BOR) bestämda per svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av korta axlar till <10 millimeter (mm). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
PFS definierades som tiden från den första studiebehandlingsadministrationen till dagen för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först enligt RECIST v1.1. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på 1 eller flera nya lesioner ansågs också progression.
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
DCR definierades som procentandelen deltagare som uppnådde bekräftade CR, PR eller stabil sjukdom (SD) så BOR enligt RECIST V1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30%i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig krympning från baslinjestudien för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisade till den minsta summan av diametrar när han var på studien.
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
Dor definierades som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR tills PD bestämde sig per RECIST v1.1 eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, och var 8: e vecka +/- 7 dagar därefter, cirka 46 veckor
Antal deltagare med behandling framväxande biverkningar (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 84 veckor
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte. En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos: resulterade i döden eller var livshotande eller krävde inpatientsjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt eller var en misstänkt överföring av någon infektiös agent via en författare av läkemedelsprodukt. Tea definierades som AES som utvecklades, förvärrades eller blev allvarlig under behandlingen.
Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 84 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT17241
  • U1111-1264-2828 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2021-004423-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera