음성 또는 중등도 CEACAM5 발현 종양 및 고순환 CEA가 있는 NSQ NSCLC 참가자의 투사미타맙 라브탄신 (CARMEN-LC06)
2025년 8월 12일 업데이트: Sanofi
음성 또는 중등도 CEACAM5 발현 종양 및 고순환 CEA가 있는 비편평 비소세포 폐암(NSQ NSCLC) 참가자에서 투사미타맙 라브탄신의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 2상 연구
이것은 비편평 비소세포폐암(NSQ NSCLC) 참가자에서 음성 또는 중등도의 CEACAM5 발현 종양 및 높은 순환성 암배아 항원(CEA).
등록될 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용(AE), 새로운 항암 요법의 시작 또는 참가자 또는 연구자의 치료 중단 결정 중 먼저 오는 시점까지 2주마다(Q2W) 단일 요법으로 투사미타맙 라브탄신을 받게 됩니다. . 총 약 38명의 참가자가 치료를 받을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
40주(선별을 위한 최대 4주, 치료를 위한 중앙값 24주, 치료 종료 평가 및 안전성 추적 방문을 위한 중앙값 12주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400004
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400003
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560002
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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Seville, 스페인, 41013
- Investigational Site Number : 7240005
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08028
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Milan, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- Investigational Site Number : 3800003
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Investigational Site Number : 3800004
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920004
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Malatya, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number : 2500003
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number : 2500007
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Investigational Site Number : 2500008
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number : 2500009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 NSQ NSCLC 전이성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단; 백금 기반 화학 요법 및 면역 관문 억제제 후 진행.
- 면역 조직화학(ICH) 및 높은 순환 CEA 수준(≥100 ng/mL)을 통해 중앙 실험실에서 전향적으로 입증된 바와 같이 CEACAM5 발현이 중등도 또는 음성인 참가자. 중간 CEACAM5 발현은 종양 세포의 ≥ 1% 및 < 50%에서 강도 ≥ 2 +로 정의됩니다. 음성 CEACAM5 발현은 염색된 종양 세포의 백분율 또는 종양 세포의 <1%에 관계없이 1+의 강도로 정의됩니다.
- RECIST v1.1에 의해 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 가임 여성 또는 가임 여성이 있는 남성 환자로서 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 병력이 있는 환자.
- 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 조절되지 않는 감염 또는 해결되지 않은 바이러스성 간염의 병력
- 치료 투여 3주 전에 연구 참여 또는 결과 해석 또는 주요 수술을 손상시킬 수 있는 중대한 병발 질환
- 탈모증, 백반증 또는 호르몬 대체 요법으로 조절되는 활동성 갑상선염을 제외하고 NCI CTCAE v5.0에 따라 <등급 2로 이전 치료 관련 독성이 해결되지 않았습니다.
- 및/또는 해결되지 않은 각막 장애의 이전 병력. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
- 메이탄시노이드 유도체(DM1 또는 DM4 항체 약물 접합체) 또는 CEACAM5를 표적으로 하는 임의의 약물을 사용한 사전 치료.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 골수, 간 또는 신장 기능이 좋지 않습니다.
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투사미타맙 라브탄신
Tusamitamab ravtansine 용량은 IV 주입을 통해 1일에 투여되고 2주마다 한 번씩 반복됩니다.
1주기의 기간은 14일입니다(주기당 투사미타맙 라브탄신 1회 투여).
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제제 형태: 액상 농축액 투여 경로: 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준 당 결정된 최상의 전체 반응 (BOR)으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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PFS는 첫 번째 연구 치료 투여부터 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)의 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
1 개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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DCR은 Recist v1.1에 따라 확인 된 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30%감소로 정의되었다.
SD는 연구 중에 가장 작은 직경을 참조하여 PR에 대한 자격을 갖추기 위해 기준선 연구에서 충분한 수축이 충분하지 않은 것으로 정의되었다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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응답 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
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기준선에서 수행 된 종양 평가 및 8 주마다 +/- 7 일마다 약 46 주
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesaes)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일, 약 84 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
SAE는 모든 복용량에서 사망했거나 생명을 위협했거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 지속적인 장애/무능력 또는 선천성 변태/선천적 결함을 초래 한 의료가 발생하지 않았거나 허가 된 의약품을 통해 감염된 대리인의 전염이 의심되는 의학적 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 치료 응급 기간 동안 발달, 악화 또는 심각한 AES로 정의되었습니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일, 약 84 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17241
- U1111-1264-2828 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-004423-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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