細胞ベースの非侵襲的出生前検査 (NIPT)
2023年3月23日 更新者：Luna Genetics
細胞ベースの非侵襲的出生前検査 (NIPT) の方法の改善
全体的な研究の目的は、母体の血液から胎児細胞を回収および分析するための改善された方法を開発し、臨床的に有用な形態の細胞ベースの診断用非侵襲的出生前検査 (NIPT) を開発することです。
ルナ・ジェネティクスは、健康な妊婦から研究用血液サンプルを入手して分析します。
血液サンプルを採取するために、採血医が米国内の任意の場所に派遣されます。
サンプル ID は最初のステップとして削除され、検査室の担当者が ID を見たり、アクセスしたりできなくなります。
サンプルは、Luna Genetics の認定採血専門医によって、健康な成人男性および妊娠していない女性からも収集されます。
これらは、コントロール サンプルとして使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：April O' Connor, MS, LCGC
- 電話番号：928-533-2429
- メール：aoconnor@lunagenetics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Bellair, MSc.
- 電話番号：3462177049
- メール：mbellair@lunagenetics.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Luna Genetics
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コンタクト：
- Arthur Beaudet, MD
- 電話番号：713-202-7686
- メール：abeaudet@lunagenetics.com
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主任研究者：
- Arthur Beaudet, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な妊娠中の被験者の包含基準:
- 妊娠中
- 18歳以上
- 65歳以下
対照被験者の包含基準:
- 妊娠していない
- 18歳以上
- 65歳以下
- 一般的な健康状態
健康な妊娠対象の除外基準:
- 急性疾患
- -少なくとも30 mlの母体血液サンプルが利用できない
- 言葉の壁（英語が話せない）
- 母親の年齢が18歳未満、または65歳以上
- 高次多胎妊娠（三つ子以上）
- Covid-19への最近の曝露または活動中のCovid-19
対照被験者の除外基準:
- 急性疾患
- -少なくとも30 mlの利用できない血液サンプル
- 言葉の壁（英語が話せない）
- 18歳未満または65歳以上
- Covid-19への最近の曝露または活動中のCovid-19
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な妊婦の血液サンプルの分析
健康な妊婦の血液サンプルの分析。
血液サンプルを採取するために、採血医が米国内の任意の場所に派遣されます。
サンプル ID は最初のステップとして削除され、検査室の担当者が ID を見たり、アクセスしたりできなくなります。
情報が患者またはその医師に戻ることはありません。
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母体の血液から回収された胎児細胞が 2 つ未満の場合は、再描画が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された胎児細胞の数と各細胞の DNA データの品質
時間枠：3年
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結果 1 は、顕微鏡染色によって胎児と識別された細胞の数です。 これはすることができます 体積に基づいて単位に変換されます。 40 mL の血液が採取され、顕微鏡染色に基づいて f8 細胞が胎児であると指定された場合、結果は次のように表にできます。つまり、1 回の採血で 8 個の細胞が胎児であると識別されます。 これは、母体血液 1 mL あたり 0.2 個の細胞が識別されることに相当します。 採取された細胞が 2 つ以下の場合は、患者に再採血を依頼します。 |
3年
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回収された胎児細胞の数と各細胞の DNA データの品質
時間枠：3年
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成果指標 2 は、高品質の次世代を生み出す細胞の数です。 ゲノム全体のコピー数を決定するのに適したシーケンス データ。 したがって、上記の 8 つの細胞のうち 4 つが高品質のデータを提供した場合、結果は 1 回の採血からの高品質のコピー数データを持つ 4 つの細胞であり、これは母親の b の 0.10 高品質細胞/mL に相当します。 |
3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールサンプル
時間枠：3年
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胎児細胞は発見されるべきではなく、明らかな胎児細胞は偽陽性になります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Beaudet, MD、Luna Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (予想される)
2024年1月12日
研究の完了 (予想される)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。