Teste pré-natal não invasivo baseado em células (NIPT)
Aprimoramento de métodos para testes pré-natais não invasivos baseados em células (NIPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: April O' Connor, MS, LCGC
- Número de telefone: 928-533-2429
- E-mail: aoconnor@lunagenetics.com
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Bellair, MSc.
- Número de telefone: 3462177049
- E-mail: mbellair@lunagenetics.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Luna Genetics
-
Contato:
- Arthur Beaudet, MD
- Número de telefone: 713-202-7686
- E-mail: abeaudet@lunagenetics.com
-
Investigador principal:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para gestantes saudáveis:
- Grávida
- 18 anos ou mais
- 65 anos ou menos
Critérios de inclusão para assuntos de controle:
- Não grávida
- 18 anos ou mais
- 65 anos ou menos
- saúde geral boa
Critérios de exclusão para gestantes saudáveis:
- Doença aguda
- Indisponibilidade de amostra de sangue materno de pelo menos 30 ml
- Barreira de idioma (não fala inglês)
- Idade materna inferior a 18 anos ou superior a 65
- Gravidez múltipla de ordem superior (trigêmeos ou superior)
- Exposição recente ou ativa ao Covid-19
Critérios de exclusão para sujeitos de controle:
- Doença aguda
- Indisponibilidade amostra de sangue de pelo menos 30 ml
- Barreira de idioma (não fala inglês)
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65
- Exposição recente ou ativa ao Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Análise de amostras de sangue de mulheres grávidas saudáveis
Análise de amostras de sangue de mulheres grávidas saudáveis.
Um flebotomista será enviado a qualquer local nos Estados Unidos para coletar a amostra de sangue.
Os identificadores de amostra serão removidos como primeiro passo para que o pessoal do laboratório não veja ou tenha acesso aos identificadores.
Nenhuma informação retornará aos pacientes ou seus médicos.
|
Se menos de duas células fetais forem recuperadas do sangue materno, uma nova coleta é indicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de células fetais recuperadas e qualidade dos dados de DNA em cada célula
Prazo: 3 anos
|
Resultado 1 é o número de células identificadas como fetais por coloração microscópica. isso pode ser convertidos em unidades com base no volume. Se 40 mL de sangue forem coletados e as células f8 forem designadas como fetais com base na coloração microscópica, os resultados podem ser tabulados da seguinte forma: Portanto, o resultado é 8 células identificadas como fetais em uma coleta de sangue. Isso equivale a 0,2 células identificadas por mL de sangue materno. Se duas ou menos células forem obtidas, uma nova coleta de sangue será solicitada ao paciente. |
3 anos
|
|
Número de células fetais recuperadas e qualidade dos dados de DNA em cada célula
Prazo: 3 anos
|
A medida de resultado 2 é o número de células que produzem a próxima geração de alta qualidade dados de sequenciamento adequados para determinar o número de cópias em todo o genoma. Portanto, se 4 das 8 células acima fornecerem dados de alta qualidade, o resultado seria 4 células com dados de número de cópias de alta qualidade de uma coleta de sangue que equivale a 0,10 célula de alta qualidade / mL de b da mãe |
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostras de controle
Prazo: 3 anos
|
Nenhuma célula fetal deve ser descoberta e quaisquer células fetais aparentes serão falsos positivos.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Luna IRB LG-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .