Op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen (NIPT)
Verbetering van methoden voor op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen (NIPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: April O' Connor, MS, LCGC
- Telefoonnummer: 928-533-2429
- E-mail: aoconnor@lunagenetics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Bellair, MSc.
- Telefoonnummer: 3462177049
- E-mail: mbellair@lunagenetics.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Luna Genetics
-
Contact:
- Arthur Beaudet, MD
- Telefoonnummer: 713-202-7686
- E-mail: abeaudet@lunagenetics.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde zwangere proefpersonen:
- Zwanger
- 18 jaar of ouder
- 65 jaar of jonger
Opnamecriteria voor controlepersonen:
- Niet zwanger
- 18 jaar of ouder
- 65 jaar of jonger
- algemene gezondheid goed
Uitsluitingscriteria voor gezonde zwangere proefpersonen:
- Acute ziekte
- Onbeschikbaarheid van maternaal bloedmonster van ten minste 30 ml
- Taalbarrière (niet-Engels sprekend)
- Maternale leeftijd van minder dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Meerlingzwangerschap van hogere orde (drieling of meer)
- Recente blootstelling aan of actieve Covid-19
Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:
- Acute ziekte
- Onbeschikbaarheid bloedmonster van minimaal 30 ml
- Taalbarrière (niet-Engels sprekend)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Recente blootstelling aan of actieve Covid-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Analyse van bloedmonsters van gezonde zwangere vrouwen
Analyse van bloedmonsters van gezonde zwangere vrouwen.
Een flebotomist zal naar elke locatie in de Verenigde Staten worden gestuurd om het bloedmonster te verzamelen.
Identificatoren van monsters worden als eerste stap verwijderd, zodat laboratoriumpersoneel de identificatoren niet ziet of er geen toegang toe heeft.
Er gaat geen informatie terug naar patiënten of hun artsen.
|
Als er minder dan twee foetale cellen uit maternaal bloed worden teruggevonden, is een nieuwe afname aangewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herstelde foetale cellen en kwaliteit van DNA-gegevens over elke cel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomst 1 is het aantal cellen geïdentificeerd als foetaal door microscopische kleuring. Dit kan zijn omgerekend naar eenheden op basis van volume. Als er 40 ml bloed wordt verzameld en f8-cellen worden aangemerkt als foetaal op basis van microscopische kleuring, kunnen de resultaten als volgt worden getabelleerd: Een resultaat is dus dat 8 cellen worden geïdentificeerd als foetaal uit één bloedafname. Dit komt overeen met 0,2 geïdentificeerde cellen per ml maternaal bloed. Als er twee of minder cellen worden verkregen, wordt er opnieuw bloed afgenomen bij de patiënt. |
3 jaar
|
|
Aantal herstelde foetale cellen en kwaliteit van DNA-gegevens over elke cel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat 2 is het aantal cellen dat een volgende generatie van hoge kwaliteit oplevert sequentiegegevens die geschikt zijn voor het bepalen van het aantal kopieën over het gehele genoom. Dus als 4 van de 8 cellen hierboven gegevens van hoge kwaliteit zouden geven, zou het resultaat 4 cellen zijn met gegevens van het aantal kopieën van hoge kwaliteit van één bloedafname, wat gelijk is aan 0,10 cellen van hoge kwaliteit / ml van moeders bloed. |
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlemonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er mogen geen foetale cellen worden ontdekt en alle ogenschijnlijke foetale cellen zijn vals-positieven.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Luna IRB LG-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .