Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebaseret ikke-invasiv prænatal testning (NIPT)

23. marts 2023 opdateret af: Luna Genetics

Forbedring af metoder til cellebaseret ikke-invasiv prænatal testning (NIPT)

Formålet med det overordnede studie er at udvikle forbedrede metoder til genvinding og analyse af føtale celler fra moderens blod med henblik på at udvikle klinisk anvendelige former for cellebaseret, diagnostisk, non-invasiv prænatal testning (NIPT). Luna genetics vil indhente og analysere forskningsblodprøver fra raske gravide kvinder. En phlebotomist vil blive sendt til ethvert sted i USA for at indsamle blodprøverne. Prøveidentifikatorer vil blive fjernet som det første trin, så laboratoriepersonale ikke kan se eller have adgang til identifikatorer. Prøver vil også blive indsamlet fra raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder af en certificeret phlebotomist hos Luna Genetics. Disse vil blive brugt som kontrolprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Luna Genetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Beaudet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske gravide:

  • Gravid
  • 18 år eller ældre
  • 65 eller yngre

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Ikke-gravid
  • 18 år eller ældre
  • 65 eller yngre
  • generelt godt helbred

Eksklusionskriterier for raske gravide:

  • Akut sygdom
  • Manglende tilgængelighed af mors blodprøve på mindst 30 ml
  • Sprogbarriere (ikke-engelsktalende)
  • Moderens alder under 18 år eller over 65 år
  • Højere ordens flerfoldsgraviditet (triplet eller derover)
  • Seneste eksponering for eller aktiv Covid-19

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Akut sygdom
  • Utilgængelig blodprøve på mindst 30 ml
  • Sprogbarriere (ikke-engelsktalende)
  • Alder under 18 år eller over 65
  • Seneste eksponering for eller aktiv Covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Analyse af blodprøver fra raske gravide
Analyse af blodprøver fra raske gravide. En phlebotomist vil blive sendt til ethvert sted i USA for at indsamle blodprøven. Prøveidentifikatorer vil blive fjernet som det første trin, så laboratoriepersonale ikke vil se eller have adgang til identifikatorer. Ingen information vil gå tilbage til patienter eller deres læger.
Diagnostisk test: Gentegn til analyse af blodprøver fra raske gravide
Hvis der udvindes mindre end to føtale celler fra moderens blod, er en genudtrækning indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genvundne føtale celler og kvaliteten af ​​DNA-data på hver celle
Tidsramme: 3 år

Udfald 1 er antallet af celler identificeret som føtale ved mikroskopisk farvning. Dette kan være

omregnet til enheder baseret på volumen. Hvis der opsamles 40 ml blod, og f8-celler udpeges som føtale baseret på mikroskopisk farvning, kan resultaterne tabelleres som følger: Så resultatet er, at 8 celler identificeres som føtale fra én blodprøve. Dette svarer til 0,2 identificerede celler pr. ml moderblod. Hvis der opnås to eller færre celler, vil patienten anmode om en ny blodprøve.
3 år
Antal genvundne føtale celler og kvaliteten af ​​DNA-data på hver celle
Tidsramme: 3 år

Resultatmål 2 er antallet af celler, der giver næste generation af høj kvalitet

sekventeringsdata egnet til at bestemme kopiantal på tværs af hele genomet. Så hvis 4 af de 8 celler ovenfor gav data af høj kvalitet, ville resultatet være 4 celler med højkvalitets kopinummerdata fra én blodprøve, hvilket svarer til 0,10 højkvalitetsceller/ml mors b
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolprøver
Tidsramme: 3 år
Ingen føtale celler bør opdages, og eventuelle tilsyneladende føtale celler vil være falske positive.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luna Genetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luna IRB LG-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner