Pruebas prenatales no invasivas basadas en células (NIPT)
Mejora de los métodos para las pruebas prenatales no invasivas basadas en células (NIPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: April O' Connor, MS, LCGC
- Número de teléfono: 928-533-2429
- Correo electrónico: aoconnor@lunagenetics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Bellair, MSc.
- Número de teléfono: 3462177049
- Correo electrónico: mbellair@lunagenetics.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Luna Genetics
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Contacto:
- Arthur Beaudet, MD
- Número de teléfono: 713-202-7686
- Correo electrónico: abeaudet@lunagenetics.com
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Investigador principal:
- Arthur Beaudet, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para embarazadas sanas:
- Embarazada
- 18 años o más
- 65 o menos
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- No embarazada
- 18 años o más
- 65 o menos
- salud general buena
Criterios de exclusión para embarazadas sanas:
- Enfermedad grave
- Falta de disponibilidad de muestra de sangre materna de al menos 30 ml
- Barrera del idioma (no habla inglés)
- Edad materna menor de 18 años o mayor de 65
- Embarazo múltiple de orden superior (trillizos o más)
- Exposición reciente o activa a Covid-19
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Enfermedad grave
- Indisponibilidad de muestra de sangre de al menos 30 ml
- Barrera del idioma (no habla inglés)
- Edad menor de 18 años o mayor de 65
- Exposición reciente o activa a Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Análisis de muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas
Análisis de muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas.
Se enviará un flebotomista a cualquier lugar de los Estados Unidos para recolectar la muestra de sangre.
Los identificadores de muestras se eliminarán como primer paso para que el personal del laboratorio no vea ni tenga acceso a los identificadores.
Ninguna información volverá a los pacientes oa sus médicos.
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Prueba de diagnóstico: Redibujar para el análisis de muestras de sangre de mujeres embarazadas sanas
Si se recuperan menos de dos células fetales de la sangre materna, se indica una nueva extracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células fetales recuperadas y calidad de los datos de ADN en cada célula
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado 1 es el número de células identificadas como fetales por tinción microscópica. Esto puede ser convertido a unidades basadas en el volumen. Si se recolectan 40 ml de sangre y las células f8 se designan como fetales según la tinción microscópica, los resultados se pueden tabular de la siguiente manera: por lo tanto, se identifican 8 células como fetales de una extracción de sangre. Esto equivale a 0,2 células identificadas por ml de sangre materna. Si se obtienen dos o menos células, se solicitará al paciente una nueva extracción de sangre. |
3 años
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Número de células fetales recuperadas y calidad de los datos de ADN en cada célula
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado 2 es el número de celdas que producen una próxima generación de alta calidad datos de secuenciación adecuados para determinar el número de copias en todo el genoma. Por lo tanto, si 4 de las 8 celdas anteriores proporcionaron datos de alta calidad, el resultado serían 4 celdas con datos de número de copias de alta calidad de una extracción de sangre, lo que equivale a 0,10 células de alta calidad/ml de sangre de la madre. |
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de control
Periodo de tiempo: 3 años
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No se deben descubrir células fetales y cualquier célula fetal aparente será un falso positivo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Luna IRB LG-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .