세포 기반 비침습적 산전 검사 (NIPT)
2023년 3월 23일 업데이트: Luna Genetics
세포 기반 비침습 산전 검사(NIPT) 방법 개선
전체 연구의 목적은 임상적으로 유용한 형태의 세포 기반 진단 비침습 산전 검사(NIPT)를 개발하기 위해 모체 혈액에서 태아 세포를 회수하고 분석하는 개선된 방법을 개발하는 것입니다.
Luna Genetics는 건강한 임산부의 연구 혈액 샘플을 입수하고 분석할 것입니다.
혈액 샘플을 수집하기 위해 채혈사가 미국 내 어느 위치로든 보내질 것입니다.
샘플 식별자는 실험실 직원이 식별자를 보거나 액세스할 수 없도록 첫 번째 단계로 제거됩니다.
건강한 성인 남성과 임신하지 않은 여성의 샘플도 Luna Genetics의 인증된 채혈 전문의가 수집합니다.
이들은 제어 샘플로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: April O' Connor, MS, LCGC
- 전화번호: 928-533-2429
- 이메일: aoconnor@lunagenetics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Bellair, MSc.
- 전화번호: 3462177049
- 이메일: mbellair@lunagenetics.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Luna Genetics
-
연락하다:
- Arthur Beaudet, MD
- 전화번호: 713-202-7686
- 이메일: abeaudet@lunagenetics.com
-
수석 연구원:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 임신 대상자에 대한 포함 기준:
- 임신한
- 18세 이상
- 65세 이하
제어 대상에 대한 포함 기준:
- 비 임신
- 18세 이상
- 65세 이하
- 일반적인 건강 양호
건강한 임신 대상자에 대한 제외 기준:
- 급성 질환
- 최소 30ml의 산모 혈액 샘플을 사용할 수 없음
- 언어 장벽(비영어권)
- 18세 미만 또는 65세 이상의 산모 연령
- 고차원 다태임신(세쌍둥이 이상)
- 최근 COVID-19 노출 또는 활동성 Covid-19
제어 대상에 대한 제외 기준:
- 급성 질환
- 사용할 수 없는 최소 30ml의 혈액 샘플
- 언어 장벽(비영어권)
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
- 최근 COVID-19 노출 또는 활동성 Covid-19
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한 임산부의 혈액 샘플 분석
건강한 임산부의 혈액 샘플 분석.
혈액 샘플을 수집하기 위해 사혈 전문의가 미국 내 어느 위치로든 보내질 것입니다.
샘플 식별자는 실험실 직원이 식별자를 보거나 액세스할 수 없도록 첫 번째 단계로 제거됩니다.
어떤 정보도 환자나 의사에게 돌아가지 않습니다.
|
모체 혈액에서 2개 미만의 태아 세포가 회수되면 다시 그리기가 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 태아 세포 수 및 각 세포의 DNA 데이터 품질
기간: 3 년
|
결과 1은 현미경 염색으로 태아로 확인된 세포의 수입니다. 이것은 될 수있다 볼륨을 기준으로 단위로 변환됩니다. 40 mL의 혈액을 채취하고 현미경 염색을 기반으로 f8 세포를 태아로 지정하면 결과를 다음과 같이 표로 만들 수 있습니다. 따라서 결과는 한 번의 채혈에서 8개의 세포가 태아로 식별됩니다. 이것은 모체 혈액의 mL당 확인된 0.2 세포와 같습니다. 2개 이하의 세포를 얻은 경우 환자에게 혈액 재채취를 요청합니다. |
3 년
|
|
회수된 태아 세포 수 및 각 세포의 DNA 데이터 품질
기간: 3 년
|
결과 측정 2는 고품질 차세대를 생성하는 세포의 수입니다. 전체 게놈에 걸쳐 사본 수를 결정하는 데 적합한 시퀀싱 데이터. 따라서 위의 8개 세포 중 4개가 고품질 데이터를 제공했다면 결과는 어머니의 b의 0.10 고품질 세포/mL에 해당하는 하나의 혈액 채취에서 고품질 복제수 데이터가 있는 4개의 세포가 될 것입니다. |
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 샘플
기간: 3 년
|
태아 세포가 발견되지 않아야 하며 명백한 태아 세포는 위양성입니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 12일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .