Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing (NIPT)
Forbedre metoder for cellebasert ikke-invasiv prenatal testing (NIPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: April O' Connor, MS, LCGC
- Telefonnummer: 928-533-2429
- E-post: aoconnor@lunagenetics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Bellair, MSc.
- Telefonnummer: 3462177049
- E-post: mbellair@lunagenetics.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Luna Genetics
-
Ta kontakt med:
- Arthur Beaudet, MD
- Telefonnummer: 713-202-7686
- E-post: abeaudet@lunagenetics.com
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Beaudet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske gravide:
- Gravid
- 18 år eller eldre
- 65 eller yngre
Inkluderingskriterier for kontrollpersoner:
- Ikke-gravid
- 18 år eller eldre
- 65 eller yngre
- generell helse god
Eksklusjonskriterier for friske gravide:
- Akutt sykdom
- Utilgjengelighet av mors blodprøve på minst 30 ml
- Språkbarriere (ikke-engelsktalende)
- Mors alder under 18 år, eller over 65
- Høyere ordens multippelgraviditet (trilling eller mer)
- Nylig eksponering for eller aktiv Covid-19
Ekskluderingskriterier for kontrollemner:
- Akutt sykdom
- Utilgjengelighet blodprøve på minst 30 ml
- Språkbarriere (ikke-engelsktalende)
- Alder under 18 år eller over 65
- Nylig eksponering for eller aktiv Covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Analyse av blodprøver fra friske gravide
Analyse av blodprøver fra friske gravide.
En phlebotomist vil bli sendt til et hvilket som helst sted i USA for å samle blodprøven.
Prøveidentifikatorer vil bli fjernet som det første trinnet slik at laboratoriepersonell ikke vil se eller ha tilgang til identifikatorer.
Ingen informasjon vil gå tilbake til pasienter eller deres leger.
|
Hvis mindre enn to fosterceller gjenvinnes fra mors blod, er en ny trekking indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall føtale celler gjenvunnet og kvaliteten på DNA-data på hver celle
Tidsramme: 3 år
|
Utfall 1 er antall celler identifisert som foster ved mikroskopisk farging. Dette kan være konvertert til enheter basert på volum. Hvis 40 ml blod samles inn og f8-celler utpekes som foster basert på mikroskopisk farging, kan resultatene tabuleres som følger: Så resultatet er at 8 celler identifiseres som foster fra én blodprøvetaking. Dette tilsvarer 0,2 celler identifisert per ml mors blod. Hvis to eller færre celler oppnås, vil det bli bedt om en ny blodprøve fra pasienten. |
3 år
|
|
Antall føtale celler gjenvunnet og kvaliteten på DNA-data på hver celle
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål 2 er antall celler som gir høy kvalitet neste generasjon sekvenseringsdata som er egnet for å bestemme kopiantall over hele genomet. Så hvis 4 av de 8 cellene ovenfor ga data av høy kvalitet, ville utfallet være 4 celler med høykvalitets kopinummerdata fra én blodprøve som tilsvarer 0,10 høykvalitetsceller/ml mors b. |
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollprøver
Tidsramme: 3 år
|
Ingen fosterceller skal oppdages, og eventuelle tilsynelatende fosterceller vil være falske positive.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Luna IRB LG-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .