Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning (NIPT)

23 mars 2023 uppdaterad av: Luna Genetics

Förbättring av metoder för cellbaserad icke-invasiv prenatal testning (NIPT)

Syftet med den övergripande studien är att utveckla förbättrade metoder för återvinning och analys av fosterceller från moderns blod för att utveckla kliniskt användbara former av cellbaserad, diagnostisk, icke-invasiv prenatal testning (NIPT). Luna genetics ska inhämta och analysera forskningsblodprover från friska gravida kvinnor. En phlebotomist kommer att skickas till vilken plats som helst i USA för att samla in blodproverna. Providentifierare kommer att tas bort som första steg så att laboratoriepersonal inte kommer att se eller ha tillgång till identifierare. Prover kommer också att samlas in från friska vuxna män och icke-gravida kvinnor av en certifierad phlebotomist vid Luna Genetics. Dessa kommer att användas som kontrollprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Luna Genetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur Beaudet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska gravida:

  • Gravid
  • 18 år eller äldre
  • 65 eller yngre

Inklusionskriterier för kontrollpersoner:

  • Inte gravid
  • 18 år eller äldre
  • 65 eller yngre
  • allmän hälsa god

Uteslutningskriterier för friska gravida försökspersoner:

  • Akut sjukdom
  • Otillgänglighet av moderns blodprov på minst 30 ml
  • Språkbarriär (icke engelsktalande)
  • Moderns ålder under 18 år eller över 65
  • Flera graviditeter av högre ordning (trilling eller mer)
  • Senaste exponeringen för eller aktiv Covid-19

Uteslutningskriterier för kontrollämnen:

  • Akut sjukdom
  • Otillgänglighet blodprov på minst 30 ml
  • Språkbarriär (icke engelsktalande)
  • Ålder under 18 år eller över 65
  • Senaste exponeringen för eller aktiv Covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Analys av blodprover från friska gravida kvinnor
Analys av blodprover från friska gravida kvinnor. En phlebotomist kommer att skickas till vilken plats som helst i USA för att samla in blodprovet. Providentifierare kommer att tas bort som första steg så att laboratoriepersonal inte kommer att se eller ha tillgång till identifierare. Ingen information kommer att gå tillbaka till patienter eller deras läkare.
Diagnostiskt test: Rita om för analys av blodprover från friska gravida kvinnor
Om mindre än två fosterceller återvinns från moderns blod, indikeras en omdragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fosterceller som återvunnits och kvaliteten på DNA-data på varje cell
Tidsram: 3 år

Utfall 1 är antalet celler som identifierats som foster genom mikroskopisk färgning. Det här kan vara

omvandlas till enheter baserat på volym. Om 40 ml blod samlas in och f8-celler betecknas som foster baserat på mikroskopisk färgning, kan resultaten tabelleras enligt följande: Så resultatet är att 8 celler identifieras som foster från en blodtagning. Detta motsvarar 0,2 celler identifierade per ml moderns blod. Om två eller färre celler erhålls kommer patienten att begära om blodprov.
3 år
Antal fosterceller som återvunnits och kvaliteten på DNA-data på varje cell
Tidsram: 3 år

Resultatmått 2 är antalet celler som ger hög kvalitet nästa generation

sekvenseringsdata som är lämpliga för att bestämma antal kopior över hela genomet. Så om 4 av de 8 cellerna ovan gav högkvalitativa data, skulle resultatet bli 4 celler med högkvalitativa kopianummerdata från en blodtagning vilket motsvarar 0,10 högkvalitativa celler/ml mammas b
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollprover
Tidsram: 3 år
Inga fosterceller bör upptäckas och alla skenbara fosterceller kommer att vara falska positiva.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luna Genetics

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Beaudet, MD, Luna Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Luna IRB LG-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera