基于细胞的无创产前检测 (NIPT)
2023年3月23日 更新者：Luna Genetics
改进基于细胞的无创产前检测 (NIPT) 方法
整个研究的目的是开发从母亲血液中回收和分析胎儿细胞的改进方法，以开发临床上有用的基于细胞的诊断性无创产前检测 (NIPT) 形式。
Luna genetics 将获取并分析健康孕妇的研究血液样本。
一名抽血师将被派往美国任何地点采集血样。
第一步将删除样本标识符，这样实验室人员就不会看到或无法访问标识符。
样本也将由 Luna Genetics 的认证抽血师从健康的成年男性和未怀孕的女性身上采集。
这些将用作对照样品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：April O' Connor, MS, LCGC
- 电话号码：928-533-2429
- 邮箱：aoconnor@lunagenetics.com
研究联系人备份
- 姓名：Michelle Bellair, MSc.
- 电话号码：3462177049
- 邮箱：mbellair@lunagenetics.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Luna Genetics
-
接触：
- Arthur Beaudet, MD
- 电话号码：713-202-7686
- 邮箱：abeaudet@lunagenetics.com
-
首席研究员：
- Arthur Beaudet, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康怀孕受试者的纳入标准：
- 孕
- 18岁或以上
- 65 岁或以下
对照受试者的纳入标准：
- 未怀孕
- 18岁或以上
- 65 岁或以下
- 一般健康良好
健康怀孕受试者的排除标准：
- 急性病
- 无法获得至少 30 毫升的母体血液样本
- 语言障碍（非英语口语）
- 母亲年龄小于 18 岁或大于 65 岁
- 高阶多胎妊娠（三胞胎或更多）
- 最近接触或活跃的 Covid-19
对照受试者的排除标准：
- 急性病
- 至少 30 毫升的不可用血样
- 语言障碍（非英语口语）
- 18岁以下或65岁以上
- 最近接触或活跃的 Covid-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康孕妇血液样本分析
分析健康孕妇的血液样本。
抽血师将被派往美国任何地点采集血样。
第一步将删除样本标识符，这样实验室人员就不会看到或无法访问标识符。
任何信息都不会返回给患者或他们的医生。
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如果从母血中回收的胎儿细胞少于两个，则需要重新抽取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复的胎儿细胞数量和每个细胞的 DNA 数据质量
大体时间：3年
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结果 1 是通过显微镜染色鉴定为胎儿的细胞数量。 这可以是 转换为基于体积的单位。 如果收集了 40 mL 的血液，并且基于显微镜染色将 f8 细胞指定为胎儿，则结果可以制表如下： 因此结果是一次抽血中有 8 个细胞被识别为胎儿。 这等于每毫升母体血液中鉴定出 0.2 个细胞。 如果获得两个或更少的细胞，将要求患者重新抽血。 |
3年
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恢复的胎儿细胞数量和每个细胞的 DNA 数据质量
大体时间：3年
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结果测量 2 是产生高质量下一代的细胞数量 适用于确定整个基因组拷贝数的测序数据。 因此，如果上述 8 个细胞中的 4 个提供高质量数据，则结果将是 4 个细胞具有来自一次抽血的高质量拷贝数数据，这等于 0.10 个高质量细胞/mL 的母亲 b |
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照样品
大体时间：3年
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不应发现胎儿细胞，任何明显的胎儿细胞都将是假阳性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Beaudet, MD、Luna Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (预期的)
2024年1月12日
研究完成 (预期的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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